Representantes Autorizados Europeus (EC REP)

Para fabricantes de dispositivos médicos sem presença na União Europeia (UE), a obtenção de um Representante Autorizado Europeu (EAR) é obrigatória para a colocação de dispositivos no mercado da UE.

Como membro da Associação Europeia de Representantes Autorizados (EAAR), a Freyr Life Sciences GmbH oferece experiência na navegação pelos quadros regulamentares da UE, simplificando os requisitos regulamentares e, por sua vez, garantindo a conformidade com os regulamentos da UE.

 

Serviços de Representante Autorizado Europeu (EC REP) - Visão Geral

Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que não possuem uma localização física na Europa devem nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR) sediado em qualquer um dos Member States da União Europeia, que fazem parte dos países que reconhecem a marca CE. Na Freyr, oferecemos serviços excecionais de Representante Autorizado Europeu (EC REP) para apoiar os nossos clientes em cada etapa do seu processo de registo de dispositivos.

Um Representante Autorizado Europeu (EAR) serve como uma entidade legal designada por fabricantes de fora da União Europeia (UE), para os representar na UE e assegurar a sua conformidade com o EU MDR (2017/745) e/ou IVDR (2017/746). Atuam como ponto de contacto entre o fabricante de fora da UE e o organismo notificado, bem como as autoridades nacionais competentes.

Além disso, os Serviços de Representante Autorizado Europeu (EC REP) incluem:

  • Registo de dispositivos junto da autoridade competente nacional
  • Verificar a Declaração de Conformidade (DoC) do fabricante, a documentação técnica e o Certificado CE
  • Garantir que foi realizado um procedimento de avaliação da conformidade adequado
  • Manter disponível a cópia do Ficheiro Técnico, da DoC e do certificado CE, incluindo os suplementos e as alterações, conforme aplicável
  • Comunicação com as autoridades competentes da UE quando necessário
  • Confirmar que a Documentação do Ficheiro Técnico está disponível por 10 anos (Dispositivos Médicos) e 15 anos (dispositivos implantáveis) após o último dispositivo ser colocado no mercado
  • Apoio na notificação de incidentes e Ações Corretivas de Segurança no Terreno (FSCA)
  • Representa o fabricante não-UE na UE, tem o seu nome e endereço na rotulagem do produto e noutros documentos regulamentares

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Representante Autorizado Europeu 

  • Representação independente e apoio regulamentar
  • Ligação contínua com a agência para submissões, questões e feedback
  • Ponto de contacto único no país para ligação com a agência regulamentar
  • Apoio anual económico para serviços de EC REP
  • Experiência regulamentar garantida
  • Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de Dispositivos Médicos
  • Apoio para complexidades regulamentares específicas da região
  • Vasta rede de parceiros em todos os países membros