,Sistema de Gestão da Qualidade para SaMDs e Aplicações de Saúde Digital
À medida que o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e as soluções de saúde digital continuam a expandir-se a nível global, as expectativas em matéria de gestão da qualidade estão a evoluir para além da simples conformidade. As entidades reguladoras esperam cada vez mais que os sistemas de qualidade abordem a gestão do ciclo de vida do software, a cibersegurança, a integridade dos dados e a governação da IA, em paralelo com os controlos tradicionais aplicáveis aos dispositivos médicos. Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) moderno para SaMD , por conseguinte, permitir iterações rápidas, mantendo simultaneamente a rastreabilidade, o controlo de riscos e a supervisão pós-comercialização nos mercados globais.
Para os fabricantes de dispositivos médicos e as empresas de tecnologia médica, esta evolução representa tanto uma oportunidade como um desafio. As organizações devem conciliar diversos requisitos, tais como ISO 13485, IEC 62304 e ISO 14971, bem como as normas emergentes em matéria de IA e cibersegurança, garantindo simultaneamente que SaMD seu SaMD se mantém escalável e pronto para auditorias. Uma implementação inconsistente, documentação fragmentada ou integração tardia dos controlos de qualidade podem atrasar as aprovações, aumentar o risco de inspeção e limitar a expansão global.
A Freyr ajuda as empresas a enfrentar estes desafios através de estruturas de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) personalizadas, concebidas especificamente para aplicações SaMD de saúde digital. Ao integrar requisitos regulamentares, controlos do ciclo de vida do software e princípios de qualidade baseados no risco num sistema coeso, possibilitamos a implementação eficiente de um sistema de gestão da qualidade que apoia a conformidade, a inovação e o crescimento a longo prazo em todos os mercados regulamentados.
Quem apoiamos
Startups e Inovadores
Ajudamos empresas em fase inicial a estabelecer um plano de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) enxuto, que apoie a inovação e, ao mesmo tempo, garanta a preparação para auditorias e submissões desde o primeiro dia.
Empresas em crescimento
À medida que os produtos e as áreas geográficas se expandem, apoiamos a implementação escalável de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para SaMD, ajudando as organizações a adaptar os seus processos às exigências regulamentares regionais sem perturbações operacionais.
Grandes empresas
Modernizamos e harmonizamos estruturas complexas e globais de sistemas de gestão da qualidade (SGQ), alinhando os sistemas legados com as atuais exigências SaMD e garantindo uma preparação consistente para auditorias em todos os mercados.
A experiência da Freyr em normas globais de sistemas de gestão da qualidade para SaMD
A experiência da Freyr em consultoria SaMD garante que os sistemas de qualidade estejam em conformidade com as expectativas globais em matéria de gestão do ciclo de vida do software, controlos de risco, cibersegurança e vigilância pós-comercialização, apoiando a conformidade com FDA, EU MDR e outros quadros regulamentares internacionais.
Normas internacionais aplicáveis que implementamos
| Norma / Regulamento | Ampliação do âmbito de especialização |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Norma global fundamental de gestão da qualidade (QMS) para dispositivos médicos e SaMD. Estabelece requisitos relativos aos processos de qualidade, controlos de conceção e rastreabilidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Constitui a base para todos os outros quadros regulamentares. |
| IEC 62304 | Define os processos do ciclo de vida do software para software médico e SaMD. Abrange a classificação de riscos do software, a arquitetura, a verificação e validação, e a manutenção — garantindo um código seguro e fiável. |
| ISO 14971 | Norma abrangente de gestão de riscos que aborda a identificação de perigos, a avaliação de riscos, as medidas de controlo e a análise da relação risco-benefício para software e dispositivos médicos. |
| IEC 82304-1 | Centra-se na segurança, usabilidade e validação do desempenho de produtos de software na área da saúde. Aborda a rotulagem, o design da interface do utilizador e a avaliação do desempenho clínico. |
| FDA CFR Parte 820 (QSR) | Regulamentação do Sistema de Qualidade dos EUA que define os controlos de conceção, a validação dos processos de produção, o tratamento de reclamações e os sistemas CAPA para SaMD nos EUA |
| FDA | Um quadro harmonizado que alinha o Regulamento do Sistema de Qualidade FDAcom ISO 13485 simplificar a conformidade para os fabricantes globais de dispositivos médicos. |
| AAMI TIR57/ TIR97 | Relatórios técnicos que fornecem orientações estruturadas sobre a gestão de riscos de cibersegurança para dispositivos médicos e SaMD, incluindo modelação de ameaças, tratamento de vulnerabilidades e monitorização pós-comercialização. |
| ISO/IEC 27001 | Sistema de Gestão da Segurança da Informação (SGSI) que garante a confidencialidade, a integridade e a disponibilidade dos dados dos pacientes em sistemas médicos cloud-based e impulsionados por IA. |
| ISO/IEC 42001 (Sistema de Gestão de IA) | Primeira norma internacional para a governação da IA em software de saúde. Estabelece princípios de transparência, responsabilização, controlo de preconceitos e utilização ética de algoritmos de IA nos SaMD . |
Serviços de Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade da Freyr
Apoiamos a implementação integral de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para SaMD, desde avaliações de lacunas e conceção de processos até à formação, auditorias internas e preparação para inspeções, garantindo que a qualidade é integrada desde o início e não incorporada posteriormente.
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Desenvolvimento e Personalização da Estrutura de QMS
Concebemos e implementamos estruturas de QMS completas, totalmente adaptadas ao seu modelo de negócio, classe de produto e foco de mercado.
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Prontidão para a Certificação ISO 13485
A nossa equipa garante que o seu SGQ está em conformidade com os requisitos da ISO 13485, tanto para a certificação como para a melhoria contínua.
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Conformidade com o SDLC – Integração IEC 62304
Para produtos baseados em software, incorporamos práticas de ciclo de vida de desenvolvimento de software (SDLC) em linha com a IEC 62304 para garantir a rastreabilidade do desenvolvimento e a aceitação regulamentar.
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Gestão de Risco – ISO 14971
Apoiamos a criação e manutenção de ficheiros de gestão de risco, incorporando riscos relacionados com a utilização e mitigações de design.
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Governança de IA – Alinhamento com a ISO/IEC 42001
Ajudamos a construir estruturas de governança de IA estruturadas que priorizam a transparência, a gestão de risco e a utilização ética da IA, alinhando-se com a primeira norma mundial de Sistemas de Gestão de IA.
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Segurança da Informação – Conformidade com a ISO/IEC 27001
Para dispositivos impulsionados por IA, Cloud-based e integrados em dispositivos móveis, implementamos protocolos de segurança para proteger dados de saúde sensíveis e alinhar com regulamentos globais de privacidade como o RGPD e a HIPAA.
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Conformidade em Cibersegurança
Integração de estruturas de cibersegurança em conformidade com as diretrizes FDA, IMDRF, MDCG e AAMI para dispositivos conectados modernos.
Explore os serviços de cibersegurança →![]()
Engenharia de Fatores Humanos (HFE)
Os processos de HFE estão integrados na documentação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e nos fluxos de trabalho de desenvolvimento de produtos, para garantir a conformidade em termos de usabilidade.
Explore os serviços de HFE →![]()
Formação, Desenvolvimento de SOP e Auditorias Internas
Criamos e implementamos documentação, SOPs e módulos de formação para ajudar a manter uma cultura de qualidade e garantir a prontidão para auditorias.
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Alinhamento Regulamentar Global
Alinhamos o QMS com os requisitos regionais nos US, UE, REINO UNIDO, Canadá, Austrália, Japão e outros mercados.
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Porquê colaborar com a Freyr?
- Experiência comprovada na implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade para SaMD mais de 120 mercados
- Vasta experiência com SaMD , ISO 13485, a norma IEC 62304 e os requisitos regulamentares globais
- Planos estruturados de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), baseados no risco e alinhados com a maturidade do produto
- Governança integrada da cibersegurança e da IA no âmbito de estruturas de qualidade
- Parceiro de confiança para SaMD escalável e pronta para auditoria
Perguntas Frequentes
01. Qual é o papel de um Sistema de Gestão da Qualidade no SaMD ?
Um Sistema de Gestão da Qualidade para SaMD controlos estruturados para a conceção de software, validação, gestão de riscos e atividades pós-comercialização, garantindo qualidade consistente, rastreabilidade e conformidade regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
02. De que forma as normas ISO 13485 IEC 62304 definem os requisitos SaMD ?
ISO 13485 os requisitos gerais do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), enquanto a norma IEC 62304 regula os processos do ciclo de vida do software, constituindo, em conjunto, a base para a implementação SaMD em conformidade com os requisitos SaMD em todos os sistemas regulamentares globais.
03. De que forma a norma ISO 9001 se enquadra nos quadros SaMD ?
O sistema de gestão da qualidade ISO 9001 promove a maturidade e a escalabilidade da qualidade organizacional, complementando a ISO 13485 reforçar a consistência dos processos, a melhoria contínua e a cultura de qualidade em toda a empresa.
04. Por que razão a cibersegurança é fundamental num SaMD ?
A cibersegurança garante a integridade dos dados e a segurança dos pacientes, tornando-se assim um elemento central SaMD moderna, através da avaliação estruturada dos riscos, da monitorização e da resposta a incidentes no âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
05. Que desafios enfrentam as startups na implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para SaMD?
As startups enfrentam frequentemente dificuldades em conciliar rapidez e conformidade; um plano de implementação do SGQ simples e bem concebido permite estar preparado para auditorias numa fase inicial, sem travar a inovação.
06. De que forma um SGQ harmonizado contribui para a escalabilidade global?
Um SGQ harmonizado alinha as regulamentações regionais, reduz a duplicação de esforços e simplifica as auditorias, criando uma base unificada para SaMD global SaMD .
07. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de eleição para consultoria em sistemas de gestão SaMD e regulamentação SaMD ?
A Freyr combina mais de 15 anos de experiência em consultoria SaMD global SaMD com a implementação prática de sistemas de gestão da qualidade, permitindo a criação de sistemas de qualidade eficientes, conformes e escaláveis para inovadores na área da saúde digital em todo o mundo.
