,Alcance a Excelência Operacional e a Confiança Regulamentar com um SGQ em Conformidade
No ecossistema acelerado de dispositivos médicos e tecnologia da saúde, a qualidade é um diferenciador estratégico, não apenas um requisito de conformidade. Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) robusto e baseado em padrões garante a segurança, o desempenho e a prontidão regulamentar ao longo do ciclo de vida do produto.
Na Freyr, fornecemos soluções de SGQ personalizadas, alinhadas com padrões globais como ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Part 820, e ISO/IEC 42001, entre outros. Para dispositivos médicos baseados em IA e SaMD, também nos alinhamos com a ISO/IEC 27001 para garantir a segurança dos dados e a conformidade. Quer esteja a lançar um SaMD, a expandir-se para mercados globais ou a melhorar sistemas existentes, os nossos especialistas garantem que o seu SGQ é eficiente, escalável e pronto para auditoria.
Desde a conceção até à implementação, a Freyr ajuda-o a integrar a qualidade em todas as fases, minimizando o risco, acelerando a conformidade e permitindo o crescimento global.
Os nossos Serviços de Expansão de Mercado Global para SaMD
Startups e Inovadores
A desenvolver um dispositivo médico ou SaMD de raiz? Ajudamo-lo a criar um sistema de gestão da qualidade eficiente e em conformidade que cumpre a ISO 13485 e outras normas essenciais, sem complicar excessivamente o seu fluxo de trabalho. A nossa abordagem focada em startups garante a prontidão para auditorias e aprovações desde o primeiro dia.
Empresas em Crescimento e em Expansão de Mercados
À medida que o seu portefólio ou geografia se expande, ajudamos com a expansão e localização do seu SGQ para satisfazer os requisitos de mercados-alvo como os US, UE, Canadá e Ásia-Pacífico. As nossas estratégias modulares e baseadas no risco garantem que o seu SGQ cresce com o seu negócio.
Grandes Empresas e Multinacionais
Apoiamos empresas globais na harmonização e melhoria dos sistemas QMS existentes para se alinharem com os padrões regulamentares em evolução, incluindo os requisitos QMSR da FDA e MDR/IVDR. A nossa experiência reside na simplificação de documentação complexa, na integração de processos interfuncionais e na garantia da prontidão para auditorias globais.
Normas Globais Aplicáveis que Implementamos
| Norma | Âmbito |
|---|---|
| ISO 13485 | Padrão global essencial para QMS em dispositivos médicos |
| IEC 62304 | Gestão do ciclo de vida de software para software médico e SaMD |
| ISO 14971 | Processos de gestão de risco ao longo do ciclo de vida do produto |
| IEC 82304-1 | Segurança e usabilidade de produtos de software de saúde |
| FDA 21 CFR Parte 820 | Regulamento do Sistema de Qualidade dos US (QSR) |
| QMSR da FDA (próximo) | Alinhamento proposto com a ISO 13485 |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Orientação em cibersegurança para software médico e SaMD |
| ISO/IEC 42001 | Norma de Sistema de Gestão de IA – governança, transparência e responsabilização |
| ISO/IEC 27001 | Segurança da informação para sistemas médicos impulsionados por IA e Cloud-based |
Os Nossos Serviços de Implementação de QMS
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Desenvolvimento e Personalização da Estrutura de QMS
Concebemos e implementamos estruturas de QMS completas, totalmente adaptadas ao seu modelo de negócio, classe de produto e foco de mercado.![]()
Prontidão para a Certificação ISO 13485
A nossa equipa garante que o seu SGQ está em conformidade com os requisitos da ISO 13485, tanto para a certificação como para a melhoria contínua.![]()
Conformidade com o SDLC – Integração IEC 62304
Para produtos baseados em software, incorporamos práticas de ciclo de vida de desenvolvimento de software (SDLC) em linha com a IEC 62304 para garantir a rastreabilidade do desenvolvimento e a aceitação regulamentar.![]()
Gestão de Risco – ISO 14971
Apoiamos a criação e manutenção de ficheiros de gestão de risco, incorporando riscos relacionados com a utilização e mitigações de design.![]()
Governança de IA – Alinhamento com a ISO/IEC 42001
Ajudamos a construir estruturas de governança de IA estruturadas que priorizam a transparência, a gestão de risco e a utilização ética da IA, alinhando-se com a primeira norma mundial de Sistemas de Gestão de IA.![]()
Segurança da Informação – Conformidade com a ISO/IEC 27001
Para dispositivos impulsionados por IA, Cloud-based e integrados em dispositivos móveis, implementamos protocolos de segurança para proteger dados de saúde sensíveis e alinhar com regulamentos globais de privacidade como o RGPD e a HIPAA.![]()
Conformidade em Cibersegurança
Integração de estruturas de cibersegurança em conformidade com as diretrizes da FDA, IMDRF, MDCG e AAMI para dispositivos conectados modernos.
Explore os Serviços de Cibersegurança →![]()
Engenharia de Fatores Humanos (HFE)
Os processos de HFE são integrados na documentação do SGQ e nos fluxos de trabalho de desenvolvimento de produtos para conformidade de usabilidade.
Explore os Serviços de HFE →![]()
Formação, Desenvolvimento de SOP e Auditorias Internas
Criamos e implementamos documentação, SOPs e módulos de formação para ajudar a manter uma cultura de qualidade e garantir a prontidão para auditorias.![]()
Alinhamento Regulamentar Global
Alinhamos o QMS com os requisitos regionais nos US, UE, REINO UNIDO, Canadá, Austrália, Japão e outros mercados.
Desafios vs. Os Seus Benefícios com as Soluções SaMD da Freyr
Principais Desafios
01
Regulamentações Complexas e em Evolução
Navegar na US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e mais pode atrasar o desenvolvimento sem um QMS certificado.
Os Seus Benefícios
- Conformidade rápida e pronta para auditoria — mesmo com a evolução das regulamentações
- SGQ pré-construído e em conformidade com a ISO 13485, disponível de imediato
02
Custos Elevados e Esforços Fragmentados
Contratar especialistas e coordenar com múltiplas partes interessadas (Organismos Notificados, Autoridades, Consultores) é dispendioso e ineficiente.
- Equipa QARA completa por uma tarifa mensal fixa
- Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna
- Custo inferior a 1 FTE para cobertura completa
03
Prazos Longos e Sujeitos a Riscos
A configuração do SGQ (12 meses), a marcação CE (até 24 meses) e o registo FDA (3 a 24 meses) prolongam o tempo de lançamento no mercado e resultam em erros dispendiosos.
- Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO
- Evite retrabalhos dispendiosos com documentação elaborada por especialistas
- Poupe pelo menos 50 mil euros nos custos de ISO e eQMS
- Taxa de sucesso de 100% em registos globais
Sabia Que?
O custo de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade abrangente pode variar entre 300 000 e 500 000 dólares, dependendo da dimensão da organização, da complexidade do produto e dos mercados regulamentares visados. Isto inclui o desenvolvimento da estrutura, a criação de SOP, a formação e a prontidão para auditorias.
Mais de 70% das startups falham nas auditorias de qualidade devido a documentação incompleta, falta de rastreabilidade nos processos de conceção e desenvolvimento e procedimentos de gestão de risco mal definidos. Estabelecer um QMS eficiente e, ainda assim, em conformidade, numa fase inicial pode mitigar estes riscos.
Atrasos na obtenção da conformidade regulamentar devido ao desalinhamento do QMS podem custar às empresas até 1 milhão de dólares ou mais em tempo de colocação no mercado perdido, oportunidades de receita não concretizadas e esgotamento de recursos.
O desalinhamento do SGC é uma das principais causas de rejeição de submissões 510(k). As submissões são frequentemente negadas ou atrasadas quando os processos de qualidade subjacentes não cumprem as expectativas da FDA, especialmente no que diz respeito aos controlos de conceção, ficheiros de risco e documentação do ciclo de vida do software.
A Vantagem Freyr
- Mais de 2100 especialistas regulamentares em 8 centros de entrega globais
- Experiência comprovada na implementação de QMS em mais de 20 países
- Apoio para ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR e muito mais
- Integração perfeita dos requisitos de SaMD, Cibersegurança e HFE
- Com a confiança de mais de 1550 clientes globais — desde startups em fase inicial a empresas da Fortune 500
Estudo de caso
Implementação End-to-End de SGQ para SaMD
Uma empresa de consultoria em ciências da vida com sede nos US estabeleceu parceria com a Freyr para a implementação End-to-End de um SGQ para o seu SaMD. A Freyr desenvolveu um Plano de Gestão de Risco, formou o pessoal em SOPs e garantiu uma execução em conformidade com a ISO 13485.
