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Saudações de
Freyr Alemanha
Com o seu sistema de saúde universal, a Alemanha oferece um bom número de oportunidades de negócio para fabricantes de medicamentos/dispositivos médicos. O Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervisiona/regulamenta as respetivas atividades regulamentares na região. Com o sistema de saúde mais antigo do mundo e muitas reformas subsequentes, o regime regulamentar na Alemanha é um dos mais difíceis de lidar ao procurar os registos e aprovações necessários.
A Freyr, com um centro operacional exclusivo na Alemanha, ajuda fabricantes estrangeiros com Assuntos Regulamentares localizados e apoio operacional para as atividades regulamentares necessárias. A consultoria End-to-End da Freyr em Assuntos Regulamentares para a região alemã abrange:
Indústrias que Servimos na Alemanha
O mercado farmacêutico na Alemanha tem demonstrado um crescimento contínuo ao longo dos anos. Como membro proeminente da União Europeia (UE), a Alemanha exige uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concedida pelo Ministério da Saúde (MS) do país para comercializar e distribuir Medicamentos localmente. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo Medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo certos procedimentos:
A Alemanha é o segundo maior mercado de suplementos alimentares na UE, atraindo empresas do setor. As regulamentações nacionais, regidas pela Portaria Alemã sobre Suplementos Alimentares de 24 de maio de 2004, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou na Alemanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. Garantir a rotulagem alimentar precisa, a publicidade e a verificação das alegações de saúde é necessário para manter a segurança alimentar na Alemanha e para evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Apresentações regulamentares
- Avaliações de mercado
- Relações públicas e marketing
- Representação no país
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos com as autoridades de saúde locais – com o Ministério Federal da Saúde
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
