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Saudações de
Freyr Estónia
A economia em progresso, juntamente com crescentes oportunidades de I&D e inovação no setor das ciências da vida, torna a República da Estónia um refúgio para os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos investirem na região. Para entrar no mercado estónio, os fabricantes devem, no entanto, obter autorizações de comercialização da Agência Estatal de Medicamentos, controlada pelo Ministério da Saúde. Navegar no mercado regulamentar das ciências da vida da Estónia pode ser um aspeto desafiador para fabricantes estrangeiros ao procurar os registos e aprovações necessários.
A Freyr, com um vasto conhecimento sobre o regime regulamentar estónio, ajuda fabricantes estrangeiros a aceder à região com sucesso, fornecendo informações regulamentares localizadas e apoio operacional. A consultoria End-to-End da Freyr em Assuntos Regulamentares na Estónia abrange:
- Dispositivos Médicos
- Produtos Farmacêuticos / Medicamentos
- OTC
- Produtos Biológicos/Biotecnologia
- Cosméticos
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Autorizações de Introdução no Mercado e suporte de manutenção
- Consultoria de acesso ao mercado
- Consulta regulatória
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Harmonização de documentos regulamentares
- Apresentações regulamentares
- Submissões de Ensaios Clínicos (CTA)
- Notificações de dispositivos médicos e suplementos alimentares às autoridades bálticas
- MRP e DCP
- Apoio em língua nativa para a revisão de SPC, PL e Embalagem
- Farmacovigilância
- Avaliações de mercado
- Representação no país
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e aprofundada – com a Agência Estatal de Medicamentos da Estónia
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares