Serviços regulatórios específicos por país

A presença estratégica da Freyr, através de escritórios estabelecidos, infraestruturas e especialistas em Regulamentação em regiões com requisitos de Regulamentação únicos, que abrangem quase todos os países do mundo, permite-nos satisfazer os requisitos locais específicos de cada país para os serviços. Graças aos nossos especialistas regionais e ferramentas de IA internas, conseguimos ajudar os nossos clientes a enfrentar os desafios em tempo real de se estabelecerem na região e país de Regulamentação e a satisfazer as suas necessidades de expansão de negócios com o seguinte apoio:

1. Atuar como representante legal ou local
2. Apoiar os nossos clientes na preparação do Módulo 1 na língua regional
3. Traduzir os documentos e o conteúdo relacionado do inglês para a língua local e vice-versa

Serviços Regulamentares Específicos por País - Visão Geral

Freyr oferece apoio abrangente para garantir que os seus produtos cumprem os padrões regulamentares locais e obtêm aprovações bem-sucedidas através de interações e acompanhamentos com as HAs sobre os requisitos regulamentares específicos de cada país em constante evolução e um diálogo regular para clarificar o conteúdo técnico, o que ajuda a acelerar a revisão e aprovação. Os nossos serviços permitem-lhe cumprir os requisitos dinâmicos e específicos de cada país/região e garantir a conformidade.

Os nossos Serviços de Regulamentação específicos por país incluem:

  • Serviços de Representação Legal/Local
  • Serviços de Tradução
  • Módulo 1 – Serviços Administrativos

Serviços regulatórios específicos por país

  • Prestação de representação legal/local para cumprir os requisitos regulamentares locais.
  • Tradução precisa de documentos regulamentares para satisfazer os requisitos linguísticos locais
  • Garantir a conformidade com as diretrizes regionais para a submissão de documentos.
  • Atualizações regulares sobre diretrizes regulamentares
  • Especialistas em regulamentação com fluência na língua local para interagir com os organismos regulamentares
  • Preparar ou rever um dossiê completo para cumprir os requisitos específicos de cada país
  • Preparação de documentos do Módulo 1 na língua local com contributos científicos
  • Presença de escritórios regionais estabelecidos para gerir a representação legal ou local em todo o mundo.
  • Uma compreensão completa dos requisitos regulamentares em constante mudança de cada autoridade de saúde
  • Especialistas em regulamentação com experiência em tempo real em reuniões/interações com as Autoridades de Saúde
  • Serviços de tradução por tradutores científicos qualificados para satisfazer os requisitos linguísticos regionais
  • Gestão End-to-End de submissões regulamentares específicas de cada país
  • Facilitar aprovações de produtos atempadas e bem-sucedidas

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, o que nos permitiu ressubmeter rapidamente após sermos notificados. Isto demonstra continuamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa Farmacêutica Genérica de Topo Global, com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

REINO UNIDO

Tenho a certeza de que já souberam que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Este é um marco importante para nós e para a minha equipa de Operações Regulamentares. Seria negligente se não mencionasse que não teríamos conseguido sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a submissão inicial, e depois o ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para a aprovação final.

Obrigado, equipa Freyr, pelo trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Diretor de Operações Regulamentares

Empresa Farmacêutica de Especialidade Global, com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito pela Freyr. Foi muito abrangente, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta sobre CMC: isso foi uma novidade para mim. Muito recetivos aos meus muitos pedidos, o que tenho a certeza que pode ser frustrante, mas sempre úteis ao produzir um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e abrangente a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tem, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor Regulamentar

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso grande apoio para uma submissão ANDA bem-sucedida, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de Gerência​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Genéricos Complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O comprovativo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um objetivo corporativo importante da nossa jovem empresa. ​

Agradecemos novamente e aguardamos com expectativa trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócios e Produtos​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​