,Visão Geral dos Serviços de Marcação CE
Na União Europeia (UE), as empresas de dispositivos médicos são obrigadas a cumprir requisitos rigorosos e a obter a certificação CE de dispositivos médicos de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) 2017/745. A Freyr Solutions, líder mundial em conformidade de serviços de marcação CE, fornece assistência especializada aos fabricantes de dispositivos médicos para cumprir prontamente os requisitos complexos para as marcações CE.
A Freyr tem apoiado fabricantes na compilação e submissão de mais de 100 Dossiês CE.
Processo de Registo de Marcação CE para Dispositivos Médicos
- Identificar e classificar o dispositivo médico ao abrigo do EU MDR/IVDR de acordo com o Anexo VIII e determinar se é necessária uma auditoria por um Organismo Notificado (ON) com base na classificação.
- Estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para o dispositivo, conforme a ISO 13485:2016.
- Planear e conduzir estudos específicos do dispositivo para a geração de dados necessários.
- Compilar um dossiê técnico conforme o EU MDR 2017/745 ou o EU IVDR 2017/746.
- Submeter o ficheiro técnico e o dispositivo para uma auditoria pelo NB.
- Após a aprovação na Auditoria do Organismo Notificado (NB), prepare uma Declaração de Conformidade (DoC) afirmando a conformidade com o IVDR/MDR da UE.
- Uma vez que o dispositivo tenha a marcação CE, o fabricante poderá ter de fornecer toda a documentação de suporte à marcação CE ao Representante Autorizado, distribuidores ou importadores, bem como à autoridade competente, se solicitado.
- Serviços de desenvolvimento de planos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) tanto para dispositivos médicos como para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
Quão Preparado Está para a Certificação CE?
Colocar um dispositivo médico na região da UE pode ser desafiador devido aos múltiplos obstáculos regulatórios para a obtenção de uma certificação de marcação CE. A Freyr pode apoiá-lo para tornar a sua jornada rumo à certificação CE de dispositivos médicos mais suave com os nossos especialistas em regulamentação.
Obtenha aconselhamento especializado sobre a sua conformidade com o EU MDR
Guia de marcação CE:
Fale connosco hoje através de sales@freyrsolutions.com.
Serviços de Regulamentação de Dispositivos Médicos na Europa
A Freyr oferece uma solução completa para todos os seus requisitos de serviços de marcação CE para a colocação do seu dispositivo médico na Europa.
A nossa experiência inclui:
- Estratégia Regulamentar e Classificação:
- Identificação e classificação especializadas do seu dispositivo médico.
- Determinar a necessidade de auditorias NB com base na classificação do dispositivo.
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ):
- Estabelecimento e implementação de um SGQ robusto em conformidade com a ISO 13485:2016.
- Dados Clínicos e de Desempenho:
- Planeamento e execução de estudos relacionados com dispositivos médicos para gerar dados clínicos e de desempenho essenciais.
- Análise de dados e documentação para apoiar as submissões regulamentares.
- Compilação do Ficheiro Técnico:
- Preparação de um ficheiro técnico abrangente de acordo com o EU MDR 2017/745 ou o EU IVDR 2017/746.
- Coordenação com o Organismo Notificado (ON):
- Submissão do ficheiro técnico e coordenação com o NB para auditorias de dispositivos e resolução de quaisquer questões e problemas ao longo de todo o processo de auditoria.
- Declaração de Conformidade (DoC):
- Preparação da DoC, afirmando a conformidade com o EU MDR/EU IVDR após a aprovação na auditoria do NB, com apoio na manutenção da conformidade pós-certificação.
- Submissões bem-sucedidas para uma classe variada de dispositivos, desde dispositivos simples de Classe I até dispositivos complexos, como dispositivos de Classe III, Implantes, SaMDs.
- Acesso a afiliados locais para responder aos desafios das autoridades e dos requisitos linguísticos específicos.
- Equipa dedicada de Redação Médica para projetos CE.
- Pessoal dedicado para prestar apoio regulamentar a Dispositivos Médicos e IVD.
- Apoio de representante no país ou legal com um modelo económico.
- Centro de entrega exclusivo no Reino Unido.
