,Conformidade com Novos alimentos – Navegue pelos Percursos Regulamentares Globais com Confiança
O panorama dos alimentos e suplementos alimentares está em rápida evolução com o surgimento de novos ingredientes, tecnologias alimentares inovadoras e produtos funcionais. Compreender e cumprir os regulamentos de Novos alimentos é crucial para as empresas que procuram comercializar estes produtos globalmente. A Freyr oferece apoio regulamentar abrangente para a classificação de Novos alimentos, avaliações de segurança e conformidade global, incluindo:
Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN)
Notificação de Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS)
Conformidade Regulatória NSF para a Índia
Apresentação de Pedido de Aditivo Alimentar (FAP)
Os nossos serviços ajudam a garantir que os seus novos alimentos ou ingredientes cumprem todos os requisitos de segurança, eficácia e regulamentares em mercados-chave, como os EUA, a UE, a Austrália, a Índia, Singapura, e outros.
O Que É um Novo Alimento ou Ingrediente?
Um novo alimento ou Novo Ingrediente Dietético (NDI) é definida como qualquer substância que não era significativamente utilizada na dieta humana antes de uma data de referência especificada — por exemplo, 15 de outubro de 1994, nos US. Os novos ingredientes podem incluir:
- Alimentos ou ingredientes com novas estruturas moleculares
- Substâncias derivadas de plantas, animais, microrganismos ou minerais não habitualmente consumidas
- Nanomateriais modificados ou ingredientes processados com recurso a novas tecnologias
- Microrganismos, fungos ou algas
- Ingredientes resultantes de novos processos de produção que alteram significativamente as características nutricionais ou de segurança
* Cada país mantém definições, datas-limite e requisitos únicos para a classificação de Novos alimentos.
Serviços Regulamentares de Novos alimentos da Freyr
1. NDIN (Notificação de Novo Ingrediente Alimentar)
Um Novo Ingrediente Dietético (NDI) é um ingrediente dietético não comercializado nos US como suplemento dietético antes de 15 de outubro de 1994. Quando um suplemento dietético contém um NDI:
- Os fabricantes ou distribuidores devem apresentar uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN) à FDA pelo menos 75 dias antes de comercializar o produto
- Devem também apresentar provas de que o ingrediente seja razoavelmente seguro nas condições de utilização recomendadas ou sugeridas no rótulo.
2. GRAS (Geralmente Reconhecido como Seguro)
O processo GRAS é um pedido voluntário à FDA dos EUA, onde o fabricante notifica a agência de que uma substância é considerada GRAS para a sua utilização pretendida. Os pontos-chave incluem:
- O estatuto GRAS demonstra segurança em alimentos convencionais sem exigir aprovação pré-comercialização da FDA.
- O estatuto GRAS é apoiado por consenso de especialistas através de procedimentos científicos ou um histórico de utilização segura antes de 1958.
- Pode ser aprovado através de
- Processo GRAS Autoafirmado
- Notificação GRAS à FDA
3. Apoio Regulatório NSF (Alimentos Não Especificados pela FSSAI)
Os Regulamentos de Alimentos e Ingredientes Alimentares Não Especificados da FSSAI da Índia (2017) abrangem produtos alimentares novos ou inovadores que não se enquadram nas categorias alimentares padrão. Os pontos-chave são:
- Aplicável a novos alimentos, novos aditivos alimentares, enzimas e alimentos importados não tradicionalmente consumidos na Índia
- Os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) devem solicitar aprovação antes da fabricação, importação ou venda
- O processo inclui a submissão através do portal ePAAS da FSSAI, documentação detalhada e a taxa de submissão
- A FSSAI realiza uma avaliação científica de risco e emite uma decisão (aprovação ou rejeição).
- As obrigações pós-aprovação incluem a atualização de licenças e a conformidade com a rastreabilidade.
4. Apresentação de Pedido de Aditivo Alimentar (FAP)
Quando uma substância não é GRAS e se destina a ser utilizada em alimentos convencionais, é necessário um Pedido de Aditivo Alimentar (FAP):
- Objetivo: Procurar a aprovação da FDA para um novo aditivo alimentar ou para uma nova utilização de um aditivo existente.
- Submetido por: Fabricante, distribuidor ou parte interessada
- Base Legal: Secção 409 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act)
O que inclui um FAP?
- Identidade química e composição do aditivo
- Processo de fabrico
- Usos propostos e níveis de utilização em alimentos
- Dados toxicológicos e de segurança
- Avaliação ambiental ou pedido de exclusão categórica
- Informação de rotulagem (se necessário)
Como a Freyr pode ajudar
- Avaliação preliminar de viabilidade para determinar a adequação como Novos alimentos/novo ingrediente/ NDI/GRAS/NSF
- Sucesso comprovado com os pedidos NDIN, GRAS, NSF e FAP.
- Revisão de ingredientes de novos alimentos – revisão completa de dados.
- Revisão de documentos de acordo com as diretrizes das respetivas Autoridades de Saúde (HAs) para submissão/notificação.
- Submissão de submissões para o registo de ingredientes de novos alimentos.
- Comunicação e acompanhamento com os AS.
Porquê escolher a Freyr?
- Uma equipa qualificada de especialistas com experiência prática no registo de Novos alimentos e ingredientes.
- Experiência em submissão online e forte experiência em apoio local no registo de novos alimentos e ingredientes.
- Registo/identificação de ingredientes de novos alimentos e consultoria regulamentar sobre o processo de registo.
- Consultoria regulamentar End-to-end para a submissão/registo de novos alimentos e o registo de ingredientes de novos alimentos.
- Tem boa relação com as Autoridades de Saúde (AS) para o registo de ingredientes de novos alimentos.
- Apoio a complexidades regulamentares específicas da região na aprovação de Novos alimentos.
- Uma extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma forte relação com diferentes HAs.
- Serviços de consultoria económicos.
Lance o seu ingrediente inovador com confiança.
Diferença entre NDIN, GRAS e FAP
| Característica | NDIN (Notificação de Novo Ingrediente Alimentar) | GRAS (Geralmente Reconhecido como Seguro) | FAP (Petição de Aditivo Alimentar) |
|---|---|---|---|
| Finalidade | Notificar a FDA sobre um novo ingrediente alimentar em suplementos | Determinar que uma substância é segura para utilização em alimentos sem aprovação formal | Solicitar aprovação da FDA para um aditivo alimentar não GRAS |
| Aplica-se a | Suplementos alimentares apenas | Alimentos convencionais e ingredientes | Alimentos e aditivos convencionais |
| É necessária a submissão à FDA? | ✅ Sim, pelo menos 75 dias antes da comercialização | ❌ Não (pode ser autoafirmado) ✅ Notificação opcional | ✅ Sim, exigido por lei |
| Resposta da FDA | "Sem Objeções" ou preocupações | Carta de "Não Há Questões" ou sem comentários (se notificado) | Regra final emitida no Código de Regulamentos Federais (CFR) |
| Aprovação Necessária? | ❌ Sem aprovação formal (apenas sem objeções) | ❌ Não é uma aprovação, mas um reconhecimento (se notificado) | ✅ Sim, requer aprovação total da FDA |
| Base para a Segurança | Dados de toxicologia e uso histórico | Consenso científico ou histórico de uso seguro | Dados abrangentes de segurança, toxicologia e exposição |
| Autoridade Legal | DSHEA (1994) | FD&C Act, Secção 201(s) | FD&C Act, Secção 409 |
| Uso Típico | Extratos de ervas, probióticos em suplementos | Enzimas, óleos e auxiliares tecnológicos em alimentos | Adoçantes, conservantes e emulsionantes |
Perguntas Frequentes
1. É todo novo ingrediente alimentar considerado um novo alimento?
Não. Apenas os ingredientes que não foram significativamente consumidos antes da data limite definida para uma região são considerados novos. A documentação do uso histórico pode isentar um ingrediente.
2. O estatuto GRAS é exigido para suplementos alimentares?
Não. O GRAS é específico para ingredientes alimentares. Para suplementos alimentares, aplica-se o processo NDIN.
3. Posso autoafirmar o GRAS e evitar a submissão à FDA?
Sim. No entanto, a submissão à FDA aumenta a credibilidade e reduz o escrutínio durante auditorias ou inspeções.
4. Quanto tempo demora o processo NDIN?
O processo de revisão da FDA demora 75 dias a partir da data de submissão.
5. Quando preciso de apresentar uma Petição de Aditivo Alimentar (FAP)?
Quando o seu ingrediente não é GRAS e se destina a uso em alimentos convencionais.
6. O que se qualifica como um Alimento Não Especificado ao abrigo da FSSAI?
Novos alimentos, alimentos importados não consumidos anteriormente na Índia, novos aditivos alimentares, enzimas e ingredientes à base de microrganismos enquadram-se nos NSFs.
7. Qual é a diferença entre NDIN e GRAS?
O NDIN aplica-se a novos ingredientes de suplementos alimentares; o GRAS aplica-se a alimentos convencionais. O NDIN exige notificação obrigatória à FDA, enquanto o GRAS pode ser autoafirmado.
8. Pode um ingrediente ser simultaneamente GRAS e um suplemento alimentar?
Sim, mas a classificação depende da utilização pretendida. Para utilização como suplemento, pode aplicar-se a NDIN; para utilização alimentar, o estatuto GRAS é relevante.
9. Quais são os riscos de não apresentar os pedidos NSF ou NDIN?
Os produtos podem enfrentar rejeições regulatórias, recolhas ou proibições se forem introduzidos sem as aprovações necessárias.
