,Serviços de Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) - Visão geral
Autorização de Introdução no Mercado (MAH) de Medicamentos para comercialização no Espaço Económico Europeu (EEA) têm a responsabilidade legal fundamental de estabelecer um sistema de farmacovigilância robusto. Fundamental para esta obrigação é a nomeação de uma Pessoa Qualificada a Farmacovigilância (QPPV) e, em alguns casos, de uma Pessoa Responsável Local (LRP) ou de uma Pessoa Responsável Local pela Farmacovigilância (LPPV).
Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV)
O QPPV constitui a pedra angular do sistema de farmacovigilância MAHna UE. As suas responsabilidades abrangem um vasto leque de tarefas essenciais, incluindo:
- Criação e manutenção do sistema de farmacovigilância MAHde introdução no mercado
- Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, como ponto de contacto único para as autoridades reguladoras em questões relacionadas com a avaliação de desempenho
- Acompanhamento da segurança dos produtos e das novas preocupações em matéria de segurança
- Supervisão do funcionamento e da qualidade do sistema fotovoltaico
A Pessoa Qualificada a Farmacovigilância (QPPV) deve residir e exercer a sua atividade num Estado-Membro do EEA. A Freyr orgulha-se atualmente de contar com uma QPPV interna sediada na Alemanha, com uma QPPV adjunta na Roménia, garantindo assim uma cobertura sólida da QPPV em toda a região.
Responsável Local (LRP) e Responsável Local pelo QPPV em matéria de farmacovigilância
Para além do QPPV, alguns EEA podem exigir a nomeação de um Responsável Local (LRP) ou de um QPPV Local para a farmacovigilância, especialmente no contexto do Reino Unido pós-Brexit. Os LRPs/LPPVs têm a cargo responsabilidades específicas a nível local, incluindo:
- Recolha, tratamento e envio de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR) a nível nacional
- Apresentação local de outros documentos relativos à energia fotovoltaica
- Implementação de medidas adicionais de minimização de riscos (aRMM)
- Atuar como elo de ligação entre o MAH as autoridades reguladoras locais
Os LRP devem, normalmente, ser residentes no país onde os seus serviços são solicitados e possuir fluência na língua local. A Freyr, tirando partido da sua extensa rede de afiliados, presta apoio através de Pessoas Locais para a Farmacovigilância (LPPV) na maioria dos países da UE, garantindo o cumprimento dos requisitos locais em matéria de farmacovigilância.
Serviços de Pessoa Qualificada a Farmacovigilância (QPPV)
A Freyr é especializada na prestação de serviços de PV e QPPV de excelência, incluindo:
- Apoio QPPV: Desde a instalação de sistemas fotovoltaicos até à garantia da conformidade regulamentar, os serviços de Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) da Freyr foram concebidos para cumprir os mais elevados padrões de qualidade e fiabilidade.
- Apoio a LRP/LPPV: A nossa equipa de especialistas auxilia os clientes na designação de LRP/LPPV e na orientação pelo complexo panorama dos requisitos locais em matéria de energia fotovoltaica, garantindo o cumprimento de todos os regulamentos aplicáveis.
Formação e consultoria: A Freyr oferece programas abrangentes e serviços de consultoria para dotar os clientes dos conhecimentos e das ferramentas necessárias para uma gestão eficaz de sistemas fotovoltaicos.
A Freyr oferece um conjunto abrangente de serviços Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV), concebidos para responder às diversas necessidades dos titulares de autorizações de introdução no mercado que operam na indústria farmacêutica. As nossas vantagens incluem:
- Anos de experiência no setor fotovoltaico, apoiados por uma equipa de profissionais experientes e bem versados nas regulamentações e melhores práticas globais do setor fotovoltaico.
- Uma extensa rede de afiliados com presença em todo o mundo, que nos permite oferecer serviços QPPV personalizados, bem como soluções LPPV e LRP, não só na UE, mas também em regiões fora do EEA.
- Um forte enfoque na conformidade, garantindo que os nossos clientes cumpram as suas obrigações em matéria de PV de forma harmoniosa, ao mesmo tempo que mitigam os riscos de forma eficaz.
