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Saudações de
Freyr Itália
Com um sistema de saúde misto público-privado, a Itália atrai fabricantes de medicamentos ou dispositivos de todo o mundo. Ao mesmo tempo, a exigência de lançamentos controlados de medicamentos / dispositivos no mercado obriga os fabricantes estrangeiros a estarem mais vigilantes em relação às regulamentações impostas pelo Ministério da Saúde. Enquanto a Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA - a Agência Italiana de Medicamentos - é responsável pelas regulamentações de medicamentos, os dispositivos médicos são regulamentados pelas autoridades competentes da União Europeia.
A Freyr, como parceiro regulamentar global, auxilia fabricantes estrangeiros na interpretação dos regulamentos italianos e aconselha-os sobre as estratégias regulamentares a implementar para a região, para autorizações de introdução no mercado em conformidade. Com procedimentos de submissão simplificados e mais rápidos, a Freyr fornece apoio regulamentar e serviços de consultoria em Itália para:
Setores que Servimos em Itália
A Itália é uma nação proeminente da UE com uma procura constante de medicamentos e produtos biológicos. A Agência Italiana de Medicamentos é responsável por conceder a aprovação para os Medicamentos antes de serem comercializados no país, o que pode ser obtido através da submissão de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo Medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo certos procedimentos:
A Itália é o primeiro mercado para suplementos alimentares na União Europeia (UE), e as empresas que operam no setor consideram-no altamente atrativo. Os suplementos alimentares em Itália são regulados pelo Decreto Legislativo n.º 169/2004, que implementa a Diretiva 2002/46/CE. No entanto, é importante notar que a classificação de um produto como suplemento alimentar, suplemento dietético, nutracêutico, Produto Natural para a Saúde (NHP), medicina complementar, alimento saudável, alimento funcional para a saúde ou suplemento de saúde noutros mercados não o qualifica automaticamente como tal na UE ou em Itália.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Apoio completo para o Processo de Marcação CE.
- Redação de dossiês CTD da UE, incluindo a preparação de dossiês NeeS e eCTD.
- Gestão do ciclo de vida de medicamentos: atualizações, variações e renovações
- IDMP
- Farmacovigilância
- Procedimentos nacionais e europeus de registo e manutenção (MRP e Centralizado)
- Representação no país
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e bem fundamentada - com o Ministério da Saúde italiano
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares