Consultoria de Reforço de Equipa para Dispositivos Médicos

A consultoria de reforço de equipas para dispositivos médicos da Freyr fornece talento regulamentar especializado em regime de consultoria e contrato para satisfazer as suas necessidades de recursos. Desde os níveis de associado aos níveis seniores, oferecemos uma vasta gama de competências e conhecimentos essenciais necessários na área regulamentar. Quer necessite de consultoria a curto prazo ou de alocação de recursos dedicados, temos a flexibilidade para apoiar as suas necessidades de pessoal.

Consultoria de Aumento de Pessoal para Dispositivos Médicos – Visão Geral

O maior desafio para a indústria de dispositivos médicos é encontrar talento qualificado nas funções regulamentares. Manter o ritmo num ambiente regulamentar global em aceleração e atingir marcos críticos exige que os fabricantes de dispositivos tenham pessoal devidamente qualificado com especialistas regulamentares experientes e focados. É aqui que a Freyr apoia a indústria com serviços de reforço de equipas e consultoria de reforço de equipas para dispositivos médicos, fornecendo talento regulamentar em regime de consultoria e contrato de pessoal para dispositivos médicos, para satisfazer necessidades de recursos amplas ou únicas e reforçar equipas de forma rápida e fácil.

A Freyr pode apoiar as necessidades de pessoal regulamentar para dispositivos médicos da sua organização, desde o nível de associado até ao nível sénior, abrangendo essencialmente todas as competências ou conhecimentos essenciais necessários na área regulamentar. As nossas experiências de pessoal regulamentar para dispositivos médicos variam desde um recurso individual de nível associado até um estrategista regulamentar especializado, com vasta experiência em múltiplas categorias de dispositivos e tópicos regulamentares. Os serviços são flexíveis e podem ser uma consultoria de reforço de equipas ou uma alocação de recursos dedicados.

Os serviços de reforço de equipas regulamentares da Freyr ou a consultoria de reforço de equipas para dispositivos médicos abrangem várias funcionalidades regulamentares. Algumas competências essenciais são apresentadas abaixo:

Experiência da Freyr em Contratação de Pessoal de Regulamentação
(Uma Lista Representativa de Competências)

Assuntos Regulamentares

Especialistas em Compilação
Estrategas Regulamentares – Específicos por País e Produto
Especialistas em Regulamentação
Especialistas em Submissões
Especialistas Internacionais em Assuntos Regulamentares
Especialistas em Publicação
Especialistas em Avaliação da Qualidade dos Dados

Especialistas em Conformidade com o SGQ de Dispositivos Médicos (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)

Conformidade e Validação

Auditores de Fornecedores
Auditores Internos.
Especialistas em SGQ
Formadores
Consultores de Validação
Auditores Líderes Certificados
Auditores de Conformidade Clínica

Redatores Médicos

Especialistas em CER
Especialistas PER
Especialistas em PMSR/PSUR/SSCP
Revisores Médicos
Especialistas em Monitorização de Ensaios Clínicos
Especialistas em Conformidade Clínica
Especialistas em Literatura
Gestores de Projetos Clínicos
Toxicologistas
Bioestatísticos

Rotulagem

Especialistas em Rotulagem de Dispositivos
Revisores de Rotulagem de Dispositivos
Especialistas em Controlo de Qualidade de Rotulagem

Vigilância Pós-Comercialização (PMS)

Investigadores de Reclamações
Especialistas de CAPA
Auditores de CAPA
Especialistas em Relatórios MDR
Gestores de Recolha de Produtos
Especialistas em Ações no Mercado
QPPV
Especialistas/Gestores de Estudo de PMS

Outros

Especialistas em EU MDR
Especialistas em IVDR
Especialistas em 510(k)
Especialistas De Novo
Especialistas em PMA
Especialistas em Ficheiros Históricos de Dispositivos