Avaliação de Fornecedores

A avaliação e a qualificação de fornecedores são processos críticos na indústria de dispositivos médicos, devido aos elevados riscos envolvidos na segurança dos produtos, na conformidade regulamentar e na saúde dos pacientes. Eis por que razão estes processos são essenciais

Conformidade regulamentar com normas como FDA CFR Parte 820, que exige controlos de compras para garantir que os fornecedores cumprem os requisitos especificados, e ISO 13485, que exige procedimentos documentados para a seleção, avaliação e reavaliação de fornecedores.
Gestão de riscos: identifica e mitiga os riscos relacionados com os fornecedores numa fase inicial da cadeia de abastecimento.
Rastreabilidade: Permite uma análise rápida da causa raiz e a implementação de medidas corretivas em caso de problemas ou recolhas de produtos.
Preparação para auditorias: Mantém documentação completa e registos de desempenho para efeitos de inspeções.

Os nossos Serviços de Expansão de Mercado Global para SaMD

A Freyr desempenha um papel estratégico ao ajudar as empresas de dispositivos médicos a estabelecer e manter um processo robusto de avaliação e qualificação de fornecedores.

Os nossos serviços incluem:

Orientação Regulatória

Os nossos especialistas em qualidade e regulamentação possuem um conhecimento aprofundado das normas regulamentares globais, tais como a norma FDA CFR Parte 820 FDA , a norma ISO 13485 e EU MDR, garantindo que os processos de qualificação de fornecedores estejam em conformidade com os requisitos de conformidade atuais.

Auditorias a fornecedores independentes

Realizamos auditorias exaustivas aos fornecedores — quer remotamente (auditorias de ambiente de trabalho), quer no local — para avaliar os sistemas de qualidade, as capacidades de fabrico e o grau de conformidade. Estas auditorias fornecem informações objetivas sobre o desempenho e a fiabilidade dos fornecedores.

Estruturas de avaliação baseadas no risco

Ajudar a implementar modelos e estruturas de avaliação baseados no risco que classifiquem os fornecedores de acordo com a importância dos seus produtos ou serviços.