,Publicação e Submissões Regulamentares - Visão Geral
As autoridades sanitárias mundiais aceitam cada vez mais os pedidos de registo em formatos eletrónicos. A necessidade atual é implementar ferramentas robustas e continuamente atualizadas de publicação e submissão de documentos regulamentares, para gerir os documentos de submissão por região, em conformidade com os requisitos específicos de formatação. A Freyr garante submissões sem erros e da mais elevada qualidade, tendo estabelecido um sólido historial na prestação atempada de serviços de publicação e submissão de documentos regulamentares em todos os formatos aceites — papel, submissões eletrónicas, eCTD e NeeS.
A Freyr ajuda as organizações do setor das ciências da vida a otimizar todo o ciclo de vida da gestão da publicação e apresentação de documentos regulamentares. Este processo começa com a elaboração do dossiê regulamentar e abrange a gestão da apresentação, o planeamento, o acompanhamento, a publicação e a apresentação final às autoridades sanitárias (AS), incluindo a confirmação e o aviso de receção das aprovações regulamentares.
Com uma vasta experiência regional na América do Norte (EUA e Canadá), Europa, LATAM, Médio Oriente e África (MEA) e ROW, e uma equipa de mais de 260 especialistas em submissões, a Freyr oferece um apoio abrangente para submissões em formato eCTD, NeeS e em papel.
Para além dos serviços prestados por especialistas, a Freyr disponibiliza o seu software de publicação e envio eletrónico de eCTD, reconhecido no setor, o Freya.Submit. Esta solução permite às empresas cumprir de forma eficiente os requisitos diversificados e em constante evolução em matéria de publicação e envio de documentos regulamentares, possibilitando análises e aprovações mais rápidas para produtos como medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.
Para além de disponibilizar especialistas experientes para prestar serviços de publicação e submissão regulamentar, a Freyr oferece software de publicação e submissão eletrónica de eCTD comprovado pelo setor, Freya.Submit. Esta ferramenta avançada permite que as empresas do setor das ciências da vida cumpram de forma eficiente requisitos globais diversificados e em constante evolução, contribuindo para ciclos de revisão mais rápidos e aprovações mais céleres de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.
Publicação e Submissões Regulamentares da Freyr
Publicação e Submissões Regulamentares
- Experiência abrangente em matéria de regulamentação, proporcionando um apoio integral ao processo de submissão, com o apoio da nossa equipa dedicada, composta por um Gestor de Publicações, um Editor Principal, um Especialista Sénior em Publicações e um Especialista em Documentação
- Rede editorial global experiente que garante prazos de resposta rápidos para os trabalhos submetidos
- Disponibilidade para responder a pedidos de envio de última hora e prestar apoio pontual
- Modelos de serviço personalizados, incluindo apoio de equipas dedicadas para requisitos específicos de projetos
- Flexibilidade de recursos em terra e no mar para otimizar custos e eficiência
- Gestão de projetos especializada e supervisão técnica para operações sem falhas
- Apoio à migração de sistemas sem complicações
- Processos de envio claramente definidos e repetíveis
- Acompanhamento e gestão de End-to-end
- Planeamento estratégico da apresentação de relatórios e pedidos importantes
- Total conformidade com as normas das autoridades sanitárias
- Controlos de qualidade rigorosos e processos de revisão em todas as fases
- Serviços de envio seguros e pontuais para as autoridades sanitárias mundiais
- Soluções de arquivo fiáveis para garantir a rastreabilidade e a conformidade futura
- submissão integral submissão : NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA e manutenção ao longo do ciclo de vida
- Experiência em diversos tipos de pedidos: alterações, variações, relatórios de segurança, relatórios anuais e pedidos de publicidade/promoção
- Funcionalidades avançadas do eCTD 4.0: Garantir a conformidade total com os mais recentes requisitos regulamentares
Publicação e apresentação
