Saudações da
Freyr República Checa
Para aceder ao mercado da República Checa, os fabricantes estrangeiros são obrigados a obter autorizações do Instituto Estatal de Controlo de Medicamentos (SUKL). Além de obter a Marcação CE obrigatória para dispositivos médicos, os fabricantes necessitam de um representante autorizado para obter registos e aprovações de mercado. Para tal, o desafio reside nas complexidades processuais que um fabricante estrangeiro poderá considerar difíceis de gerir.
A Freyr, enquanto parceiro regulamentar global especializado, ajuda os fabricantes estrangeiros a decifrar os requisitos regulamentares locais e a realizar a classificação abrangente de produtos com base nos regulamentos do SUKL relevantes. Além disso, a Freyr ajuda os fabricantes estrangeiros com submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações otimizados. A consultoria em Assuntos Regulamentares End-to-End da Freyr para a República Checa abrange:
Setores que Servimos na República Checa
O mercado de medicamentos e produtos biológicos na República Checa está a acompanhar a procura global. Antes de colocarem os seus produtos no mercado, os fabricantes de medicamentos devem obter a aprovação do Instituto Estatal para o Controlo de Medicamentos da República Checa mediante a submissão de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo determinados procedimentos:
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Submissões Regulamentares
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Preparação e validação da sequência NeeS e eCTD
- Apoio à documentação para submissões de variações e renovações para todos os países da UE
- Cooperação com o departamento de CMC na preparação dos documentos do Módulo 3
- Cooperação com fabricantes de API na preparação de certificados CEP
- Análises de lote e outra documentação para o Módulo 3
- SmPC, PIL, Rotulagem
- Farmacovigilância
- Avaliações de mercado
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e aprofundada (com o MOH)
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares