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Saudações da
Freyr República Checa
Para aceder ao mercado da República Checa, os fabricantes estrangeiros são obrigados a obter autorizações do Instituto Estatal de Controlo de Medicamentos (SUKL). Além de obter a Marcação CE obrigatória para dispositivos médicos, os fabricantes necessitam de um representante autorizado para obter registos e aprovações de mercado. Para tal, o desafio reside nas complexidades processuais que um fabricante estrangeiro poderá considerar difíceis de gerir.
A Freyr, como parceiro regulamentar global especialista, assiste os fabricantes estrangeiros na descodificação dos requisitos regulamentares locais e na classificação abrangente de produtos com base nas regulamentações SUKL relevantes. Além disso, a Freyr assiste os fabricantes estrangeiros com submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. A consultoria End-to-End em Assuntos Regulamentares da Freyr para a República Checa abrange:
Setores que Servimos na República Checa
O mercado de medicamentos e produtos biológicos na República Checa está a acompanhar a procura global. Antes de comercializarem os seus produtos no mercado, os fabricantes de produtos farmacêuticos devem obter aprovação do Instituto Estatal de Controlo de Medicamentos da República Checa, através da submissão de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). De acordo com a Diretiva 2001/83/EC, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo certos procedimentos:
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Apresentações regulamentares
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Preparação e validação da sequência NeeS e eCTD
- Apoio à documentação para submissões de variações e renovações para todos os países da UE
- Cooperação com o departamento de CMC na preparação de documentos do Módulo 3
- Cooperação com fabricantes de API na preparação de certificados CEP
- Análises de lote e outra documentação para o Módulo 3
- SmPC, PIL, Rotulagem
- Farmacovigilância
- Avaliações de mercado
- Representação no país
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e aprofundada (com o MOH)
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares