Serviços de Auditoria de Farmacovigilância (PV)

Ao longo de todo o ciclo de vida do produto, é fundamental o cumprimento das regulamentações globais, das diretrizes e dos processos internos. Os Serviços de Auditoria de Farmacovigilância (PV) da Freyr verificam a adequação, a implementação e a eficácia do seu sistema de farmacovigilância. Os nossos especialistas elaboram planos de auditoria, analisam os resultados e apresentam recomendações detalhadas para garantir que a sua organização esteja preparada para uma inspeção.

A nossa abordagem segue um modelo baseado no risco, centrando-se nas áreas com maior impacto na segurança dos doentes. Abrangemos todos os tipos de auditorias de farmacovigilância — estratégicas, táticas e operacionais — e ajudamos as suas equipas a prepararem-se para as inspeções de farmacovigilância realizadas pelas autoridades de saúde.

Estrutura das auditorias e da formação em energia fotovoltaica

• Auditorias de nível estratégico: Estratégia de auditoria fotovoltaica a longo prazo, aprovada pela direção.
• Auditorias táticas: programas de auditoria que definem o âmbito, os objetivos e os prazos.
• Auditorias operacionais: Amostragem baseada no risco, conclusões e recomendações classificadas.

Além disso, os programas de auditoria e formação em farmacovigilância da Freyr abrangem formação de reciclagem, integração e formação avançada em farmacovigilância, capacitando a sua equipa para manter a conformidade de forma consistente. Os nossos experientes auditores de GVP e de farmacovigilância garantem uma avaliação exaustiva, em conformidade com ICH , os módulos de GVP e os requisitos FDA . 

Auditor de Boas Práticas Clínicas (GCP) e de Boas Práticas de Farmacovigilância (Auditor de BPV)

• Diretriz Tripartida Harmonizada ICH: Diretriz para Boas Práticas Clínicas - E6.
• E2B(R3) Especificação do Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR) e ficheiros relacionados.
• Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (PBRER) E2C(R2).
• Outras Diretrizes ICH aplicáveis.
• Diretrizes sobre os Módulos GVP.
• Requisitos de notificação de segurança da FDA dos US para INDs e estudos BA/BE.
• Notificação de segurança pós-comercialização para medicamentos de uso humano e produtos biológicos, incluindo vacinas.
• Especificações de Implementação Regional da FDA dos US para Relatórios ICH E2B(R3) ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS).
• Fornecer Submissões em Formato Eletrónico – Pós-comercialização, ICSRs não acelerados e Perguntas e Respostas Técnicas.
• Planeamento de Farmacovigilância E2E.

Por que escolher a Freyr para auditorias e formação em energia fotovoltaica

• Estratégia abrangente de auditoria fotovoltaica e apoio à documentação
• Avaliação especializada realizada por auditores qualificados com experiência global em conformidade no setor fotovoltaico
• Módulos de formação em energia fotovoltaica personalizados para colmatar lacunas e melhorar a preparação para as inspeções
• Orientações sobre as expectativas regulamentares e as medidas de acompanhamento pós-auditoria

Os serviços de auditoria de farmacovigilância (PV) da Freyr combinam experiência em auditorias com formação específica, permitindo às organizações manter a conformidade, reduzir os riscos regulamentares e salvaguardar a segurança dos doentes.