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Saudações da
Freyr Suíça
Com uma combinação de sistemas de saúde públicos e privados, a Suíça apresenta-se como um destino lucrativo para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e medicamentos. Para garantir a alta qualidade dos produtos a importar, a SWISSMEDIC – a agência suíça para produtos terapêuticos (medicamentos e dispositivos médicos) – supervisiona as regulamentações e os mandatos legais na região. As organizações têm de cumprir com os requisitos suíços relativos à segurança dos produtos. No entanto, as complexidades processuais regulamentares envolvidas poderão desafiar as estratégias de entrada no mercado dos fabricantes.
A Freyr, um parceiro regulamentar global de serviço completo focado exclusivamente em toda a cadeia de valor regulamentar, ajuda os fabricantes a manterem-se atualizados com as novidades do mercado suíço e orienta-os através dos procedimentos End-to-End de autorização de mercado. Os serviços regulamentares da Freyr na Suíça abrangem:
Setores que Servimos na Suíça
Na Suíça, a regulamentação dos Medicamentos da competência da Swissmedic, a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos. A introdução de um produto farmacêutico no mercado suíço exige o cumprimento rigoroso da legislação local em matéria de segurança, eficácia, qualidade e rotulagem, mantendo simultaneamente a conformidade com os quadros regulamentares europeus em constante evolução.
A Freyr oferece um apoio regulatório abrangente a empresas farmacêuticas e de biotecnologia que pretendam registar, manter ou expandir Medicamentos seus Medicamentos Suíça. Os nossos especialistas combinam um conhecimento aprofundado dos procedimentos da Swissmedic com experiência regulatória global, para garantir uma entrada no mercado sem complicações e uma conformidade sustentada.
A Suíça é um líder proeminente em inovações de tecnologia médica. Após sair do mercado único da UE, desenvolveu o seu quadro regulamentar – o Regulamento de Dispositivos Médicos (MedDo) e o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Este regulamento foi delineado em linha com as Diretivas Europeias, mas mais tarde foi revisto e alinhado com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. O MedDo entrou em vigor a 26 de maio de 2021, enquanto o IVDO entrou em vigor a 26 de maio de 2022. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um representante autorizado suíço (CH-REP) para os ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Suíça.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Gestão de Dossiers
- Transferência de Autorização de Introdução no Mercado
- Marcação CE
- Submissão EMEA
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e abrangente – com a SWISSMEDIC
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
