,Avaliação de Desempenho para Dispositivos Médicos - Visão Geral
O mercado de Software como Dispositivo Médico (SaMD) está em plena expansão a nível global, dados fatores como a crescente procura por serviços de saúde remotos e a inovação futura no espaço da saúde digital. Na Europa, prevê-se que o mercado de SaMD cresça aproximadamente 27,1% durante o período de 2021 a 2027.
O SaMD inclui um dispositivo médico de Diagnóstico In Vitro (IVD). É crucial salientar que os regulamentos da UE não utilizam o termo "Software como Dispositivo Médico (SaMD)". Em vez disso, utilizam o termo "Software de Dispositivo Médico", abreviado como MDSW.
Na União Europeia (UE), o MDSW é regido pelo Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e pelo Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Estes regulamentos fornecem um quadro para garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos, incluindo os SaMDs, no mercado da UE.
Como é que o software se qualifica como dispositivo médico?
Para determinar se o seu dispositivo é considerado SaMD pela UE, precisa de avaliar se o software se destina a ser utilizado para um (01) ou mais fins médicos sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. Se o seu software funcionar autonomamente para cumprir um fim médico, poderá ser qualificado como SaMD.
No entanto, se se destinar a operar um dispositivo médico de hardware ou for uma parte integrante de um, não seria considerado software autónomo e, portanto, não SaMD. Certifique-se sempre de que o seu produto cumpre os mais recentes regulamentos e diretrizes da UE para dispositivos médicos.
Como registar o seu SaMD na UE?
O percurso regulamentar para a introdução de SaMD no mercado da UE, ao abrigo do EU MDR 2017/745 e do EU IVDR 2017/746, envolve uma série abrangente de etapas. Os fabricantes devem classificar o produto de software com base na sua finalidade e nível de risco, seguido de uma avaliação de conformidade, que pode envolver um Organismo Notificado (ON) para classes de maior risco. A documentação técnica, a avaliação clínica e a adesão aos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) são cruciais. Após uma avaliação bem-sucedida, a marcação CE é aposta, e o registo na Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED) é necessário. A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) contínua, a vigilância e a adesão aos requisitos de cibersegurança completam o percurso regulamentar.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Um certificado EU MDR/IVDR é um documento emitido por um Organismo Notificado (ON) designado como resultado de uma avaliação de conformidade ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR 2017/745) ou do Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Este certificado verifica que um dispositivo médico cumpre os requisitos estabelecidos no EU MDR/IVDR, que incluem normas de segurança, desempenho e qualidade. O certificado é necessário para que os dispositivos médicos / dispositivos de diagnóstico in vitro sejam legalmente comercializados na UE.
Na UE, os dispositivos médicos são classificados em quatro (04) classes de risco: Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. A Classe I representa os dispositivos com o risco mais baixo, e a Classe III inclui os dispositivos com o risco mais elevado. A classificação considera fatores como a invasividade do dispositivo, a duração de utilização, a parte do corpo afetada e os riscos potenciais associados ao design técnico e ao fabrico do dispositivo.
Da mesma forma, o SaMD também é classificado de acordo com o risco que representa para pacientes e utilizadores, variando de baixo risco (Classe I) a alto risco (Classe III).
O termo "Software como Dispositivo Médico (SaMD)" é aplicado quando o software é concebido para um (01) ou mais fins médicos, desempenhando estas funções de forma independente sem ser uma parte integrante de um dispositivo médico de hardware. Por outro lado, "Software num Dispositivo Médico (SiMD)" é utilizado quando o software é integrado em equipamento médico, conhecido como software incorporado ou firmware.
É crucial salientar que os regulamentos da UE não utilizam o termo "Software como Dispositivo Médico". Em vez disso, utilizam o termo "Software de Dispositivo Médico", abreviado como MDSW.
"Software de Dispositivo Médico (MDSW)" refere-se a software destinado a ser utilizado, isoladamente ou em combinação, para um fim descrito na definição de "Dispositivo Médico" de acordo com o EU MDR 2017/745 e o EU IVDR 2017/746.
O tempo necessário para obter a aprovação de um SaMD na UE pode variar significativamente com base em vários fatores. Os fatores determinantes incluem a classificação do dispositivo, a complexidade, a via de avaliação da conformidade, o envolvimento de um Organismo Notificado e a eficiência do processo de submissão regulamentar.
Registo de SaMD noutros mercados (UE/Austrália/Coreia) para Dispositivos Médicos
- Estratégia regulamentar abrangente para SaMD, de acordo com o EU MDR/IVDR.
- Apoio de inteligência regulamentar e de mercado.
- Serviços de classificação e registo de produtos para SaMDs.
- Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos SaMD.
- Serviços de consultoria sobre estudos de avaliação clínica de SaMD.
- Gestão de alterações pós-aprovação.
- Serviços EAR/UKRP/CH-Rep.
- Submissões bem-sucedidas para várias classes de SaMDs.
- Pessoal dedicado e especializado para fornecer apoio regulamentar.
- Submissão atempada de entregáveis.
- Acesso a filiais locais para responder aos desafios das Autoridades de Saúde (AS) e aos requisitos linguísticos específicos.
- Apoio de Representante no País ou Legal (LR), com um modelo de custo-eficácia.
- Serviços de gestão de recursos regulamentares/reforço de equipas.
