,Estratégia regulamentar para SaMD na Europa
Construir sobre uma base regulamentar sólida é essencial para o sucesso sustentado no panorama da saúde digital da União Europeia, em rápida evolução. À medida que a adoção do Software como Dispositivo Médico (SaMD) se acelera em áreas como o diagnóstico baseado em IA, o software de apoio à decisão clínica e a monitorização remota, as entidades reguladoras estão a tornar mais rigorosas as exigências ao abrigo EU MDR IVDR da UE e da Lei da IA da UE. Entrar com sucesso no mercado da UE requer agora uma estratégia regulamentar voltada para o futuro, assente num conhecimento profundo e atualizado SaMD europeus SaMD .
Para os fabricantes e as empresas do setor das tecnologias médicas, este contexto apresenta tanto oportunidades como desafios. A obtenção SaMD na Europa implica lidar com a classificação de risco prevista na Regra 11 do MDR, as vias de avaliação da conformidade, a marcação CE, SaMD na EUDAMED e a vigilância pós-comercialização contínua. O maior escrutínio em torno das evidências clínicas, da cibersegurança e da gestão do ciclo de vida significa que lacunas na documentação ou na estratégia podem conduzir a atrasos, custos mais elevados ou à perda de continuidade no mercado.
A Freyr ajuda os fabricantes a enfrentar estes desafios através de um apoio SaMD end-to-end SaMD . Os nossos especialistas orientam as empresas desde a estratégia regulamentar inicial até à marcação SaMD e à conformidade a longo prazo, aplicando uma abordagem prática e baseada no risco, alinhada com EU MDR com a regulamentação emergente em matéria de IA. Isto permite uma entrada no mercado segura e eficiente, bem como uma conformidade sustentada ao longo de todo o ciclo de vida SaMD na Europa.
Serviços SaMD em saúde digital e SaMD para a UE
Os nossos serviços de regulamentação foram concebidos para o apoiar ao longo de todo o ciclo de vida do seu produto de saúde digital ou de software como dispositivo médico (SaMD) no mercado europeu, oferecendo SaMD abrangente em matéria do Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito SaMD e SaMD na Europa, incluindo:
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Estratégia e Planeamento Regulatório
Percursos personalizados para SaMD na Europa e para EU MDR , com base na classe de risco do seu produto, na utilização prevista, no perfil de inovação e nas considerações SaMD previstas na Regra 11 do MDR (por exemplo, atualizações de software, funcionalidades baseadas em IA).
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Apoio em matéria de conformidade e marcação CE
End-to-end ao processo de marcação SaMD , incluindo a preparação e manutenção da documentação técnica ao abrigo dos regulamentos EU MDR IVDR EU MDR relativos ao software para dispositivos médicos, a seleção das vias de avaliação da conformidade adequadas e a coordenação com um organismo notificado para a marcação SaMD , quando aplicável.
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Conformidade com a Lei da IA da UE
Orientação especializada sobre a classificação de sistemas de IA, a avaliação de riscos e o cumprimento dos requisitos de transparência, governação e documentação previstos na Lei da IA da UE, em conjunto com as obrigações decorrentes do regulamento da UE relativo ao software como dispositivo médico.
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Apoio à Qualidade e Conformidade
Serviços de consultoria para a implementação e manutenção EU MDR , incluindo a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a gestão de riscos de cibersegurança, a validação do ciclo de vida do software, a interoperabilidade, as obrigações de vigilância e a preparação regulamentar para auditorias e inspeções.
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Avaliação e validação clínica/de desempenho
Apoio à avaliação SaMD , incluindo a conceção e a realização de estudos de avaliação clínica ou de desempenho, estratégias de dados do mundo real, avaliações de usabilidade e de fatores humanos, e a obtenção de evidências sólidas em matéria de segurança e desempenho.
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Vigilância Pós-Comercialização vigilância
Apoio contínuo em matéria de conformidade após SaMD na UE, incluindo monitorização de sinais de segurança, tratamento de reclamações, análise de tendências, elaboração de PSUR (Relatório Periódico de Atualização de Segurança) e gestão de ações corretivas e preventivas (CAPA), com vista a garantir o acesso ao mercado da UE a longo prazo.
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Informação e Monitorização Regulamentar
Monitorização contínua da evolução do Software como Dispositivo Médico na UE, incluindo atualizações dos requisitos de conformidade EU MDR relativos EU MDR como Dispositivo Médico, orientações do IVDR, desenvolvimentos da Lei da IA da UE, normas harmonizadas, especificações comuns e informações sobre a concorrência e procedimentos relevantes para os fabricantes de Saúde Digital e de Software como Dispositivo Médico (SaMD).
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Consultoria e Assessoria
Consultoria especializada SaMD na UE, prestando apoio a atividades de gestão de riscos, avaliaçõesEU MDR SaMD EU MDR , controlo de alterações de software e análise de impacto ao abrigo da Regra 11 do MDR, estratégias SaMD , rotulagem e UDI SaMD , preparação para auditorias e preparação para inspeções, bem como serviçosSaMD no EU MDR
Com a nossa vasta experiência em matéria de regulamentação europeia eSaMD abrangente EU MDR SaMD EU MDR , conta com um parceiro de confiança que o ajuda a reduzir os riscos regulamentares, a acelerar o processo de registo e a garantir a conformidade contínua ao longo de todo o ciclo de vida do produto, à medida que as leis, normas e orientações da UE continuam a evoluir.
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Porquê colaborar com a Freyr?
- Capacidade comprovada, com mais de 150 SaMD globais SaMD , incluindo soluções de software de alto risco e baseadas em IA.
- Facilite o acesso aos mercados da UE e do Reino Unido com serviços fiáveis de EAR, UKRP e CH-Rep.
- Uma estratégia regulamentar sólida ao abrigo do EU MDR, adaptada aos dispositivos médicos de software (SaMD), que apoia a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
- Aproveite a nossa experiência em regulamentação e análise de mercado para lidar com confiança com os requisitos globais em constante evolução.
- Garanta SaMD precisa SaMD e registos eficientes, reduzindo o risco regulamentar e o tempo de comercialização.
- Reforce as candidaturas com end-to-end ao SaMD e à documentação técnica.
- Recorra à orientação de especialistas em matéria de avaliação SaMD e produção de evidências no âmbito SaMD .
- Manter a conformidade através de uma gestão simplificada das alterações pós-aprovação.
Perguntas Frequentes
01. Em que condições é que um software é considerado um dispositivo médico na UE?
O software é considerado Software de Dispositivos Médicos (MDSW) ao abrigo do EU MDR relativo aos Dispositivos Médicos EU MDR o fabricante o destina a fins médicos, tais como diagnóstico, monitorização ou tratamento, tornando-o Software como Dispositivo Médico (SaMD) ao abrigo da regulamentação da UE relativa ao Software como Dispositivo Médico. O software que apenas controla o hardware é classificado como SiMD.
02. Qual é a diferença entre MDSW, SaMD e SiMD?
O «Software como Dispositivo Médico» (SaMD) é um software autónomo que desempenha funções médicas ao abrigo do regulamento da UE relativo ao Software como Dispositivo Médico. O «Software de Dispositivos Médicos» (MDSW) é o termo EU MDR que abrange SaMD o software incorporado. O «Software num Dispositivo Médico» (SiMD) é o software que controla ou aciona um dispositivo médico físico ao abrigo do Regulamento EU MDR relativo aos Dispositivos Médicos EU MDR.
03. Quais são as regras EU MDR para SaMD dispositivos SaMD?
De acordo com a regulamentação da UE relativa aos dispositivos médicos, SaMD classificado de acordo com a finalidade prevista e o risco, utilizando principalmente SaMD prevista na Regra 11 do MDR. O software de menor risco pode ser classificado na Classe I, enquanto o software que influencia decisões de diagnóstico ou tratamento é normalmente classificado nas Classes IIa, IIb ou III, exigindo serviços SaMD adequados SaMD na UE.
04. Quanto tempo demora a SaMD de um SaMD na UE?
O prazo para SaMD na Europa depende da classificação, da disponibilidade da documentação e da disponibilidade do organismo notificado. O registo de SaMD da Classe I SaMD demorar entre três a seis meses, enquanto os dispositivos de maior risco que requerem a marcação SaMD por parte de um organismo notificado demoram normalmente entre nove a dezoito meses ou mais. Um planeamento antecipado contribui paraSaMD mais rápidaSaMD EU MDR no que diz respeitoSaMD .
05. Quais são os passos essenciais para registar um SaMD UE?
SaMD na Europa começa com SaMD nos termos da Regra 11 do MDR, seguida da avaliação SaMD , da documentação técnica e da avaliação clínica ou de desempenho. Os fabricantes devem implementar ISO 13485 , concluir o processo de marcação SaMD e finalizar as etapas SaMD na UE, com Vigilância Pós-Comercialização contínua Vigilância Pós-Comercialização manterSaMD EU MDR SaMD .
06. Que papel desempenha a Lei da UE sobre IA no que diz respeito SaMD baseados em IA?
A Lei da IA da UE estabelece um quadro harmonizado para o software baseado em IA considerado um dispositivo médico, o que tem um impacto direto SaMD . Os SaMD baseados em IA são normalmente classificados como de alto risco, exigindo o alinhamento com EU MDR , SaMD prevista na Regra 11 do MDR, a gestão de riscos, a transparência e os controlos pós-comercialização, a fim de apoiar o processo de marcação CE e a avaliação SaMD .
07. Quais são as obrigações pós-comercialização para SaMD UE?
As obrigações pós-comercialização para SaMD UE incluem a vigilância pós-comercialização contínua, a comunicação de casos de vigilância, os relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR), o acompanhamento clínico, quando aplicável, a monitorização da cibersegurança e as atualizações atempadas na EUDAMED. Os fabricantes devem avaliar ativamente o desempenho no mundo real, gerir as alterações de software e garantir a conformidade contínua com EU MDR com as orientações relevantes do MDCG ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
08. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de confiança para SaMD na Europa?
A Freyr é amplamente reconhecida pela sua profunda experiência em regulamentação EU MDR , classificação ao abrigo da Regra 11 do MDR, marcação CE e conformidade pós-comercialização para o software como dispositivo médico (SaMD). Ao combinar conhecimentos regulamentares específicos da UE com uma execução prática e baseada no risco e apoio ao longo do ciclo de vida, a Freyr ajuda os fabricantes a obter SaMD eficiente SaMD na Europa e a manter a confiança regulamentar a longo prazo.
