Serviços completos de conformidade em matéria de biocompatibilidade para dispositivos médicos

Avaliação biológica em conformidade com EU MDR a norma ISO 10993

Desenvolvemos e implementamos avaliações biológicas exaustivas para cumprir os requisitos tanto do Regulamento EU MDR da norma ISO 10993. A nossa abordagem combina investigação atualizada com as melhores práticas para criar avaliações sólidas que demonstrem a segurança e a eficácia dos dispositivos.

Plano de Avaliação Biológica (BEP)

• O BEP é um pilar fundamental da norma ISO 10993-1:2018. Funciona como um guia abrangente para a avaliação dos riscos biológicos de um dispositivo, analisando os seus materiais, conceção e utilização prevista, com o objetivo de detetar e mitigar potenciais riscos para os doentes. A nossa equipa elabora BEPs sistemáticos e baseados no risco, que incorporam os mais recentes conhecimentos científicos e as expectativas regulamentares, garantindo que o seu dispositivo cumpre todas as normas necessárias antes da entrada no mercado.

Relatório de Avaliação Biológica (BER)

• Elaboramos relatórios de biocompatibilidade (BER) detalhados que apresentam uma análise objetiva de todos os ensaios de biocompatibilidade, incluindo estudos in vitro e in vivo, bem como avaliações de risco toxicológico (TRA). Estes relatórios oferecem uma descrição transparente dos procedimentos de ensaio, dados objetivos e análises de risco exaustivas, garantindo que o seu dispositivo está em total conformidade e pronto para a apresentação às autoridades reguladoras.

Avaliações de risco toxicológico (TRA) de extraíveis Lixiviáveis E&L)

As substâncias químicas que podem migrar dos componentes dos dispositivos durante a utilização normal, conhecidas como extraíveis Lixiviáveis, representam riscos potenciais para a segurança dos doentes. Realizamos análises de risco de substâncias (TRAs) exaustivas, em conformidade com as diretrizes da norma ISO 10993-17, para avaliar esses riscos de forma sistemática:

• Identificação de substâncias: Determinação dos tipos e propriedades de todos os compostos extraíveis e lixiviáveis.
• Análise de concentração: Avaliação dos níveis em que estes compostos são libertados.
• Avaliação da toxicidade: Avaliação dos potenciais riscos para a saúde humana através das vias de exposição e dos perfis de perigo.

Este processo rigoroso garante que cada composto cumpra a margem de segurança exigida, salvaguardando tanto a saúde do paciente como a conformidade em termos de biocompatibilidade do dispositivo.

Estratégia de dispositivos predicados

A nossa abordagem inovadora baseada em dispositivos de referência aproveita os dados de dispositivos já aprovados e em uso. Ao comparar o seu dispositivo com dispositivos de referência que demonstraram conformidade e segurança, nós:

• Identificar os perfis de segurança e os fatores de risco relevantes.
• Reduzir testes desnecessários, poupando tempo e recursos.
• Acelere o tempo de lançamento do seu dispositivo no mercado, mantendo a conformidade regulamentar.

Esta estratégia é especialmente valiosa no panorama competitivo atual, em que a rapidez e a eficiência podem determinar o sucesso no mercado.

Estratégia de Mitigação de Riscos e Segurança

Identificar os riscos é apenas parte da solução; uma mitigação eficaz é crucial para o cumprimento da regulamentação e a segurança do doente. Priorizamos os potenciais riscos biológicos com base na gravidade e na probabilidade, garantindo que as questões críticas sejam tratadas em primeiro lugar. Esta abordagem não só cumpre os requisitos regulamentares como também melhora o perfil de segurança global do dispositivo.

Conceção e monitorização do estudo de biocompatibilidade

Cada dispositivo é único, tal como as suas necessidades de ensaio. Criamos planos de estudo de biocompatibilidade personalizados que têm em conta:

• A composição dos materiais do dispositivo.
• Utilização prevista e duração da exposição do doente.
• Possíveis interações com tecidos, fluidos e órgãos humanos.

A nossa equipa assegura que os protocolos de ensaio estão em conformidade com as normas ISO 10993 e com os requisitos regulamentares. A monitorização e supervisão contínuas ao longo do estudo garantem a conformidade, a precisão dos dados e resultados fiáveis que resistem ao escrutínio regulamentar.

Justificações e análise de segurança

Os nossos BER vão além da simples apresentação de relatórios; fornecem justificações detalhadas em matéria de segurança e fundamentos científicos para cada decisão relativa aos ensaios. Nós:

• Analise todos os riscos biológicos identificados.
• Explique a fundamentação subjacente a cada teste, garantindo a transparência regulamentar.
• Tirar conclusões claras e baseadas em dados sobre o perfil geral de segurança do dispositivo.

Esta abordagem abrangente facilita o processo de apresentação de pedidos de autorização e promove a confiança entre as entidades reguladoras, os prestadores de cuidados de saúde e os doentes.