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Saudações de
Freyr França
Para aceder ao mercado francês, os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos são obrigados a obter autorizações da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) sob a Direção de Avaliação de Dispositivos Médicos. No entanto, os fabricantes precisam de um representante autorizado em qualquer parte da UE para obter registos e aprovações de mercado. Navegar pelos processos de aprovação críticos em termos de tempo e pela documentação regulamentar exigida desafia os esforços de conformidade dos novos participantes no mercado.
A Freyr, como parceiro regulamentar global especialista, assiste os fabricantes estrangeiros na descodificação dos requisitos regulamentares locais e na classificação abrangente de produtos com base nas regulamentações ANSM relevantes. Além disso, a Freyr assiste os fabricantes estrangeiros com submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. A consultoria End-to-End em Assuntos Regulamentares da Freyr para França abrange:
Setores que Servimos em França
Com disposições avançadas de saúde em vigor, a previsão de mercado para produtos farmacêuticos em França prevê uma procura contínua. Para que um medicamento / fármaco seja comercializado em França, um fabricante deve obter uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Ministério da Saúde (MoH) de França. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo certos procedimentos:
A França é um mercado proeminente para suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo empresas do setor. As regulamentações nacionais, regidas pelo Decreto Francês n.º 2006-352, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto noutros mercados não o classifica automaticamente como um suplemento alimentar na UE ou em França. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. Garantir a rotulagem alimentar precisa, a publicidade e a verificação das alegações de saúde é necessário para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Análise de lacunas
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Apresentações regulamentares
- Perfil de Informação de Medicamentos
- Avaliação de MAA no formato eCTD para medicamentos
- Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
- Autorização temporária de utilização (TAU)
- Marcação CE
- Ficheiro de Informação do Produto (PIF)
- Avaliação de Segurança (SA) de produtos cosméticos
- Revisão de dados de embalagem
- Pesquisa de literatura e revisão de documentação
- Conversão/atualização para o formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestão de variações, extensões de linha e dossiês de renovação
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e bem fundamentada – com a EMEA
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
