Visão geral dos serviços de conformidade com o EU MDR
O Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) da UE entrou em vigor a 26 de maio de 2021, após o período de transição de 3 anos e uma prorrogação adicional de um ano devido à pandemia de COVID-19. Os dispositivos que estão a ser lançados atualmente no mercado da UE devem cumprir estes regulamentos e possuir a certificação CE de acordo com o EU MDR emitida pelos Organismos Notificados acreditados ao abrigo destes regulamentos. No entanto, os dispositivos que já tenham recebido a certificação CE de acordo com a diretiva relativa aos dispositivos médicos da UE (EU MDD) dispõem de períodos de transição antes de terem de cumprir na íntegra os requisitos do EU MDR. Durante este período de transição, os dispositivos certificados ao abrigo do EU MDD e do EU MDR coexistirão no mercado com igualdade de estatuto e sem sujeição a discriminação. A Freyr disponibiliza serviços incomparáveis de conformidade com o EU MDR para ajudar as empresas de dispositivos médicos a cumprir os requisitos do EU MDR em tempo útil.
Cronograma de Transição e Novas Classificações de Dispositivos
O Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) europeu será totalmente aplicável em todos os Estados-Membros da UE e nos Estados da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) a partir de maio de 2021, concedendo aos fabricantes um período de transição de 4 anos para a obtenção da Certificação EU MDR completa.
Conforme observado, o novo Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) europeu introduziu igualmente alterações ao sistema de classificação de dispositivos existente, tais como:
Desde a identificação das alterações exatas a efetuar até à sua implementação em tempo real, os fabricantes podem ter de enfrentar diversos desafios para cumprir os requisitos do EU MDR. Desde a interpretação da nova estrutura e a classificação correta de um dispositivo até à compilação e submissão de todos os dados, será necessária uma abordagem regulamentar mais detalhada e multidisciplinar para que os fabricantes possam lidar com os novos regulamentos europeus relativos aos dispositivos médicos. Através de uma análise de lacunas rigorosa, a Freyr ajuda os clientes a avaliar a situação atual e, por conseguinte, fornece a ação regulamentar necessária para a transição e a conformidade com o EU MDR.
Obtenha aconselhamento especializado sobre a sua conformidade com o EU MDR
Serviços de Conformidade com o EU MDR
- Desenvolver uma estratégia clara de implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)
- Compreender a nova legislação, realizar uma Análise de Lacunas aos atuais Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) e processos em vigor
- Desenvolver um plano detalhado com uma abordagem multifuncional para determinar os aspetos do sistema de qualidade que necessitarão de modificação no âmbito do novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE
- Formar várias equipas para analisar o âmbito do produto, classificação, gestão do SGQ, etc., dentro da organização, com um único ponto de contacto em cada equipa
- Alocação e planeamento de recursos
- Considerar a interação do seu SGQ com outros regulamentos e aproveitar esta oportunidade para otimizar processos, permitindo flexibilidade para incorporar futuras alterações
- Analisar os dados de teste existentes e verificar quaisquer requisitos adicionais que o MDR estabeleça
- Coordenar as expectativas e o plano de transição com os seus Organismos Notificados da UE
- Análise de lacunas para dispositivos médicos existentes, da Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos da UE (EU MDD) para o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos da UE (EU MDR)
- Apoio End-to-end para desenvolver o Relatório de Avaliação Clínica (CER), incluindo pesquisa bibliográfica de acordo com as diretrizes do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR)
- Serviços end-to-end para Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR), Relatório Periódico de Segurança Atualizado (PSUR) e Resumo das Características de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP)
- Aumento de Recursos Regulamentares com opções de implementação tanto local (onshore) como remota (offshore)
- Serviços de Representante Autorizado Europeu (EAR)
- Conformidade com o MDR e assistência na submissão aos Organismos Notificados
- Inteligência regulamentar abrangendo o processo de importação de diferentes mercados regulamentados
- Conformidade com o SGQ e auditorias simuladas
- Sistema de Gestão Documental e ferramenta para empresas de MDR
- Classificação e reclassificação de dispositivos de acordo com o risco
- Implementação de UDI e consultoria
- Serviços de vigilância pós-comercialização em conformidade com o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos da UE
- Consultoria em Gestão de Risco ISO 14971
- Formação interna e online
- Pessoa responsável por serviços e assistência em conformidade regulamentar
- Identificação de Organismos Notificados MDR
Para apoio regulamentar end-to-end em EU MDR, contacte a Freyr
