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Saudações da
Freyr Polónia
Situada na Europa Central, a Polónia é um bom ponto de acesso para outras regiões da Europa. Além disso, a economia em constante crescimento da Polónia oferece uma boa oportunidade de investimento para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. No entanto, o setor da saúde é altamente regulamentado e o Ministério da Saúde supervisiona os regulamentos relativos às autorizações e aprovações de mercado necessárias. A falta de conhecimento aprofundado sobre as regras regulamentares locais representaria um grande desafio para os fabricantes navegarem pelos procedimentos de aprovação.
A Freyr, como parceiro regulamentar global exclusivo, assiste os fabricantes estrangeiros a superar procedimentos regulamentares complexos na Polónia. Desde informações de mercado inestimáveis até à obtenção de autorizações de mercado End-to-End, os serviços regulamentares da Freyr na Polónia abrangem:
Setores que Servimos na Polónia
A Polónia possui o maior mercado farmacêutico na Europa Central e Oriental e um sistema de saúde estruturado que oferece boas oportunidades de mercado para fabricantes de medicamentos aspirantes. Para um acesso ao mercado em conformidade, os fabricantes devem registar os seus medicamentos junto da Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo certos procedimentos:
A Polónia é um mercado emergente para suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo um interesse significativo das empresas do setor. Os suplementos alimentares na Polónia são regidos pela Lei Polaca de 25 de agosto de 2006, que implementa a Diretiva 2002/46/CE. A simples classificação de um produto alimentar como suplemento alimentar noutros mercados é insuficiente para que seja considerado um suplemento alimentar na Polónia ou na UE. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas nos suplementos alimentares polacos é crucial. A rotulagem alimentar precisa, a publicidade e a verificação das alegações de saúde são necessárias para garantir a segurança e evitar sanções, retirada de produtos e recolhas.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Manutenção de Autorizações de Introdução no Mercado: Variações, renovações, notificações
- Submissões regulamentares End-to-End
- Preparação de eCTD e NeeS e publicação de dossiê
- Gestão de Dossiês, Auditoria de Dossiês
- Serviços de consultoria para procedimentos europeus (MRP, DCP) e procedimento nacional
- Testes de legibilidade de PIL/testes de utilizador de PIL de acordo com as diretrizes da UE
- Preparação e tradução do Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
- Folheto Informativo do Doente (PIL)
- Rotulagem incluindo Braille
- ICH Práticas de Conformidade (GCP) ICH
- Marcação CE
- Farmacovigilância
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
