Revisão MLR de Materiais Promocionais

A Freyr oferece MLR abrangentes de conformidade MLR e Assuntos Regulamentares promocionais para todas as suas «publicidades e rotulagem promocional», bem como para a divulgação de assuntos médicos não promocionais.
Desfrute de uma divulgação integrada de «pré-aprovação, lançamento no mercado e pós-aprovação» de materiais promocionais e não promocionais para os seus produtos farmacêuticos, biotecnológicos, biofarmacêuticos ou dispositivos médicos com a Freyr, o seu parceiro estratégico em conformidade.

MLR sobre materiais promocionais - Visão geral

O sucesso do lançamento de produtos e a entrada eficaz no mercado de Medicamentos dispositivos médicos dependem da sinergia entre equipas Assuntos Regulamentares promocionais altamente competentes Assuntos Regulamentares um processo robusto de revisão médica, jurídica e regulamentar (MLR). Esta sinergia é fundamental para garantir a conformidade total com a publicidade, a rotulagem promocional ou a divulgação de assuntos médicos não promocionais.

Evitar alegações enganosas, não comprometer a segurança dos doentes e garantir uma divulgação ética.
Minimizar os riscos associados ao incumprimento, às notificações de infração ou às sanções, bem como aos danos à reputação.
Garantir a exatidão das alegações relativas à segurança, eficácia ou desempenho do dispositivo e a sua fundamentação com evidências científicas.
Coerência e conformidade com a rotulagem aprovada do produto e com as instruções de utilização (IFU).
Cumprimento das diretrizes estabelecidas pelos organismos reguladores e dos códigos deontológicos do setor para diferentes países e regiões.

Na Freyr, os nossos especialistas em assuntos médicos e regulamentares, com uma formação clínica e biomédica sem paralelo, competência MLR e Assuntos Regulamentares promocionais em mais de 120 países, prestam apoio 24 horas por dia para garantir a conformidade total das suas promoções de marca, anúncios, campanhas de sensibilização sobre doenças ou campanhas sem referência a marcas.

Serviços

Confirmar o cumprimento das diretrizes específicas de cada país estabelecidas por autoridades reguladoras, tais como a FDA, EMA, EU MDR, MHRA, a TGA, HSA, PMDA, ANVISA, a Health Canada e outras.
Confirmar o cumprimento das diretrizes específicas de cada país relativas às leis anti-suborno e aos códigos de ética do setor, tais como FTC, PhRMA, EFPIA, ABPI, PAAB, TGA, Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, AIFA, AEMPS, Mdeon e outros.
Verificar a utilização adequada das alegações e referências. As alegações devem ser fundamentadas por referências relevantes e adequadas, bem como por evidências científicas, e a eficácia ou segurança não deve ser exagerada.
Assegurar um equilíbrio justo na apresentação dos riscos e benefícios do produto, incluindo quaisquer efeitos secundários ou consequências potenciais da sua utilização.
Avaliar a linguagem, as imagens e outros elementos utilizados na apresentação da informação, a fim de garantir clareza, precisão e a ausência de informações enganosas para o público-alvo.
Verificar o alinhamento dos elementos de design e de fundo com o conteúdo, a fim de evitar discrepâncias (por exemplo, garantir que não sejam utilizadas imagens de populações pediátricas em contextos em que o produto não seja prescrito para essa população).
Precisão das marcas comerciais e das marcas de serviço da empresa, bem como das certificações de conformidade de dispositivos, tais como a marca CE, UKCA mark, a certificação CCC e outras.
Atuar como especialistas na matéria (SMEs) em questões regulatórias durante as reuniões da PRC.
Orientar os pedidos de aprovação da HA, tais como o OPDP/APLP 2253 ou a análise da HA de materiais promocionais.
Publicidade e rotulagem promocional: submissões às autoridades sanitárias, tais comoForm 2253 APLB Form 2253 FDA US ,FDA formatos manual e eCTD.

A nossa equipa é altamente inovadora e capaz de desenvolver conteúdos para qualquer plataforma ou canal; por isso, as nossas ofertas e competências não se limitam ao acima mencionado — podemos fazer muito mais!

Analisar o conteúdo relacionado com o medicamento, incluindo indicações, posologia, instruções de utilização e mecanismo de ação, para garantir a adequação e a exatidão, em conformidade com a rotulagem aprovada do produto, as informações de prescrição (PI), SmPC, os folhetos informativos para o doente (PIL) e as instruções de utilização (IFU), e com base em evidências clínicas e científicas adequadas.
Avaliar o alinhamento do material promocional com as diretrizes de tratamento atuais e os padrões de cuidados na área terapêutica específica
Personalizar os pontos de controlo da revisão para se adequarem às áreas terapêuticas com diretrizes ou regulamentos para atividades promocionais, como oncologia ou doenças raras
Garantir um "equilíbrio justo" entre a apresentação dos riscos e benefícios no material promocional, refletindo com precisão as desvantagens potenciais juntamente com as vantagens.
Os ensaios clínicos e outros dados científicos precisos e credíveis comprovam adequadamente as alegações.
Certifique-se de que as afirmações comparativas com outros produtos são apoiadas por dados válidos e fiáveis.
Certifique-se de que a terminologia médica e os sinónimos são cuidadosamente selecionados para garantir uma comunicação clara.
Certifique-se de que o público-alvo é o adequado (por exemplo, profissionais de saúde, doentes, cuidadores) e de que os materiais estão adaptados ao seu nível de compreensão e às suas necessidades.

Colaborar com equipas multifuncionais no processo MLR (Global to Local) específico para cada país e na avaliação da situação atual do processo do Comité de Revisão Promocional (PRC), realizar análises de lacunas e identificar áreas para otimização e harmonização.
Definição de procedimentos operacionais padrão (SOP), instruções de trabalho para MLR e indicadores-chave de desempenho (KPI) para avaliar a eficiência dos processos.
Experiência na definição de fluxos de trabalho de processos MLR para sistemas de gestão de conteúdo de marketing (LCM), como Veeva PromoMats o MedComms.

Facilitar a MLR e o processo de PRC para anúncios e materiais promocionais e não promocionais em sistemas LCM, como Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow, etc.
Elaborar e distribuir as ordens de trabalhos das reuniões às partes interessadas, participar nas reuniões do PRC e redigir as atas e as decisões tomadas pelo PRC.
Enviar material promocional e publicitário aos críticos de forma prioritária e atempada.
Agendar e coordenar todas as reuniões de conceção, pré-apresentação e revisão durante a implementação com as partes interessadas.
Acompanhar as aprovações das revisões do material e garantir que as alterações sejam incorporadas com precisão.
Assegura que o material publicitário e promocional cumpre os critérios para ser submetido.