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Saudações de
Freyr Países Baixos
Com a qualidade e acessibilidade do seu sistema de saúde, os Países Baixos representam uma excelente aposta para fabricantes estrangeiros investirem na região. A lista da UE de autoridades competentes supervisiona as atividades regulamentares na região. Com as grandes reformas que ocorreram no regime regulamentar, obter informações suficientes sobre os procedimentos melhorados para a obtenção de autorizações de colocação no mercado na região seria um grande desafio para os fabricantes estrangeiros.
A Freyr, como parceiro regulamentar global especializado, ajuda os fabricantes estrangeiros a decifrar os requisitos regulamentares locais e a proceder às submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. A Freyr é capaz de fornecer serviços regulamentares nos Países Baixos para:
Indústrias que Servimos nos Países Baixos
Os Países Baixos possuem um sistema de saúde moderno que mantém a procura por produtos farmacêuticos consistente. Para serem comercializados com sucesso no país, os fabricantes e distribuidores devem obter uma aprovação da Inspeção de Saúde dos Países Baixos. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo certos procedimentos:
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo, MAA e Manutenção de Licença, incluindo variações
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Procedimentos regulamentares: Nacional, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- CMC Regulamentar
- Apresentações regulamentares
- Procedimentos pré-IND, pré-BLA, EOP2/3, PIP
- Rotulagem, incluindo CCDS, Perfil de Produto Alvo e Documentos IMPD/CMC Regionais
- Marcação CE
- Redação médica
- Transferências de MAH
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares