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Saudações de
Freyr Reino Unido
A crescente procura dos consumidores por uma disponibilidade moderada de novas tecnologias de saúde torna o Reino Unido (UK) um mercado lucrativo para fabricantes de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e biotecnologia. A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) supervisiona/regula as respetivas atividades regulamentares na região. Com diferentes tipos de procedimentos a serem escolhidos (Procedimento Centralizado [CP], Procedimento Nacional [NP], Procedimento Descentralizado [DCP] e Procedimento de Reconhecimento Mútuo [MRP]), o regime regulamentar no Reino Unido pode ser um aspeto desafiador para lidar com a obtenção das autorizações de mercado necessárias.
A Freyr, com um centro operacional exclusivo no REINO UNIDO, ajuda fabricantes estrangeiros com Assuntos Regulamentares localizados e apoio operacional para os procedimentos regulamentares exigidos. A consultoria End-to-End da Freyr em Assuntos Regulamentares para a região do REINO UNIDO abrange:
Setores que Servimos no Reino Unido
O Reino Unido (UK) possui uma das melhores políticas de saúde do mundo, atraindo assim intervenientes farmacêuticos de renome de todo o globo. Os Medicamentos só podem ser introduzidos no mercado do país após o registo do produto e a obtenção de uma aprovação da Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo certos procedimentos:
Pós-Brexit, o Reino Unido ainda está a alterar e a adicionar os seus regulamentos para dispositivos médicos. Os regulamentos a seguir no país são divididos geograficamente – Grã-Bretanha (GB) e Irlanda do Norte (NI). A Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) é a autoridade regulamentar que supervisiona os dispositivos médicos. A Irlanda do Norte é obrigada a cumprir os Regulamentos de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e os Regulamentos de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Fabricantes não-UK devem nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UK RP) para os ajudar a cumprir estes regulamentos e garantir um processo de Registo de Dispositivos Médicos no Reino Unido bem-sucedido.
O Reino Unido (UK) deixou oficialmente a União Europeia (UE), e o período de transição para o Brexit terminou em 31 de dezembro de 2020. Assim, a partir de 01 de janeiro de 2021, os fabricantes e importadores devem cumprir o Novo Regulamento de Cosméticos no Reino Unido e o Regulamento de Cosméticos da UE existente em todos os restantes países da UE.
A Food Standards Agency (FSA) é responsável pela segurança e higiene alimentar em todo o Reino Unido (UK). Devido ao Brexit, o Reino Unido tornou-se um país terceiro em 31 de dezembro de 2020 e publicou um conjunto de documentos de orientação técnica para empresas sobre as implicações da sua saída da União Europeia (UE). Agora, na era pós-Brexit, um Operador de Empresas Alimentares (FBO) UK, que é o operador responsável, deve ser identificado, e o endereço deve ser mencionado no rótulo dos produtos alimentares.
Os produtos de limpeza e desinfetantes são designados/identificados e regulamentados de forma diferente em vários países e regiões, tornando muito desafiador para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados. Após o Brexit, o Reino Unido elaborou um conjunto individual separado de legislação química/de produtos, que é uma versão alterada da legislação existente da UE. No Reino Unido, os produtos desinfetantes são classificados como biocidas de forma semelhante à Europa. Após o Brexit, o Reino Unido elaborou o seu próprio regulamento de desinfetantes, semelhante ao da Europa, que é referido como GB BPR. Os biocidas sob o GB BPR são categorizados da mesma forma que na Europa como Desinfetantes do Grupo I, com os seguintes tipos de PT.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Autorizações de Introdução no Mercado (MAA)
- Suporte operacional End-to-End
- Orientação e preparação para submissões regulamentares
- Submissões 510(k)
- GLP, GCP
- Farmacovigilância
- Relatórios de Segurança
- Marcação CE
- Folheto Informativo do Paciente (PIL) e serviços de Resumo das Características do Produto
- Rotulagem Regulamentar
- Representação no país
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e bem fundamentada – com a MHRA do Reino Unido
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
