Serviços de Toxicologia Regulamentar

Elaboramos relatórios de avaliação de risco de alta qualidade relativos a impurezas farmacêuticas, extraíveis e Lixiviáveis, bem como a outros riscos potenciais para as instalações e os materiais de embalagem.

Serviços de Toxicologia Regulamentar - Visão Geral

Avaliação de Risco Toxicológico TRA) é uma atividade altamente científica que requer um conhecimento profundo da farmacologia, farmacocinética, toxicologia e dos aspetos regulamentares dos produtos farmacêuticos. Os toxicologistas altamente experientes e certificados pela ordem profissional (DABT ERT) da Freyr têm prestado apoio em inúmeras avaliações para clientes em todo o mundo. TRA nossos TRA estão em total conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares.

Avaliação de Risco Toxicológico TRA impurezas farmacêuticas, extraíveis e Lixiviáveis E&L) de sistemas de fecho de recipientes (CCS), e a determinação de limites de exposição baseados na saúde (HBELs), tais como a exposição diária permitida (PDE) ou a exposição diária aceitável (ADE), Limites de Exposição Ocupacional (OEL) e o valor F para embalagens à prova de crianças (CRP) são essenciais para garantir a conformidade regulamentar e o cumprimento das normas.

Os serviços de toxicologia da Freyr têm sido amplamente reconhecidos nas seguintes áreas:

  • HBEL -PDE e serviços OEL
  • TRA de impurezas, extraíveis e Lixiviáveis (E&L)
    • Avaliação de risco de impurezas genotóxicas em conformidade com ICH-M7
    • Avaliação de Risco Toxicológico de impurezas em substâncias ativas (ICH Q3A) e em medicamentos (ICH Q3B)
    • Avaliação de Risco Toxicológico de solventes residuais (ICH Q3C)
    • Avaliação de Risco Toxicológico de impurezas elementares (ICH Q3D)
    • Avaliação de Risco Toxicológico de E&L do CCS
    • Impurezas em medicamentos veterinários (VICH GL18)
  • Avaliação do Risco Ambiental (ERA) de Medicamentos
  • Relatórios de Valor F para CRP

Serviços de Toxicologia Regulamentar

  • Equipa de toxicologistas bem qualificados (DABT e ERT) e altamente experientes.
  • Experiência na gestão de avaliações de risco complexas com documentos científicos de alta qualidade
  • Capacidade de gerir grandes volumes e múltiplos requisitos em simultâneo
  • Resolução de questões regulamentares ou apoio em auditorias com a contribuição de especialistas
Serviços de Toxicologia Regulamentar
  • Entrega pontual de acordo com os requisitos do cliente, incluindo entregas prioritárias
  • Sistemas e processos bem estabelecidos, desde o planeamento inicial até à submissão final de documentos
  • Verificações de qualidade para garantir a exatidão e fiabilidade dos dados
  • Revisão especializada por toxicologistas altamente experientes para garantir a precisão e a consistência das interpretações e conclusões científicas
  • Relatórios revistos e aprovados por toxicologistas certificados (DABT ou ERT)
Serviços de Toxicologia Regulamentar

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Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Escrita médica

Índia

Um grande obrigado à equipa Freyr pelo apoio que nos deram com prioridade. Agradecemos muito o esforço extra que a equipa Freyr dedicou para fornecer os relatórios a tempo. Esperamos uma associação comercial contínua com a Freyr.

Diretor de Garantia de Qualidade

 

Medicamentos

Escrita médica

Índia

Um grande obrigado à equipa Freyr pelo apoio que nos deram com prioridade. Agradecemos muito o esforço extra que a equipa Freyr dedicou para fornecer os relatórios a tempo. Esperamos uma associação comercial contínua com a Freyr.​

Diretor de Garantia de Qualidade​

Sediada na Índia, Organização Líder de Fabrico Contratual Farmacêutico​

 

Medicamentos

Escrita médica

REINO UNIDO

Temos o prazer de informar que a BLA foi submetida com sucesso à FDA. Expressamos a nossa sincera gratidão à equipa Freyr, que trabalhou diligentemente, incansavelmente e muito de perto com as nossas equipas de Bridgewater e Pequim ao longo dos últimos meses para realizar este feito monumental a tempo. A equipa da Freyr foi além do dever para que esta submissão de BLA se concretizasse. Agradecemos sinceramente a flexibilidade e o empenho da Freyr em trabalhar connosco para alcançar objetivos ambiciosos. Contamos com o vosso apoio contínuo e com a nossa relação duradoura e além.​

Líder Técnico Global de CMC​

Empresa Farmacêutica Inovadora Líder com sede na China

 

Medicamentos

Escrita médica

EUA

Obrigado, equipa Freyr. Agradeço o vosso profissionalismo, dedicação e trabalho árduo. Foram além do esperado para garantir que todos os resultados fossem alcançados antes do prazo ao longo do projeto e fizeram um excelente trabalho na gestão de um grupo desafiador de produtos. Agradeço a vossa atenção aos detalhes e o acompanhamento da grande carga de trabalho que geriram. Foi um prazer trabalhar convosco, e desejo a vós e à vossa família tudo de bom no futuro!​

Diretor, Gestão Global de Rotulagem – Responsável pelo Cluster de Rotulagem, Desenvolvimento Global de Produtos, Assuntos Regulamentares Globais

Empresa Multinacional Farmacêutica e de Biotecnologia com sede nos US

 

Medicamentos

Escrita médica

Vietname​

Muito obrigado por ser um excelente parceiro na nossa jornada de conformidade regulamentar.

À medida que os países asiáticos avançam para ter avaliações de segurança como um requisito fundamental, o vosso apoio ajudou-nos significativamente a cumprir esses requisitos muito à frente dos nossos concorrentes no Vietname.​

De facto, partilhei o seu contacto com os nossos responsáveis regulatórios para que o possam partilhar com a indústria, caso as avaliações de segurança se tornem necessárias.

Responsável, I&D/Cuidados Pessoais

Empresa Multinacional de Bens de Consumo, com sede na Índia​

 

Medicamentos

Escrita médica

EUA

Parabéns a todos pelo excelente trabalho de equipa!! Sozinhos, podemos fazer tão pouco; juntos, podemos fazer muito.

Aguardamos com expectativa o próximo marco e a colaboração em novos projetos no futuro.

SVP - I&D (Forma Farmacêutica Acabada)​

Empresa CRO sediada nos US, focada em Ciência e Engenharia de Materiais para o Desenvolvimento de Medicamentos​