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Saudações da
Freyr Turquia
Com uma profunda transformação económica e com um foco especial nas Zonas Francas de Saúde, vantajosas para o público e para as empresas em operação, a República da Turquia oferece um bom âmbito de negócios para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. O Ministério da Saúde da Turquia supervisiona as autorizações de comercialização e os registos na região. Com a recente transformação de alinhamento dos regulamentos de dispositivos médicos com as regras e regulamentos europeus, navegar pelo panorama regulamentar turco com pouca informação pode representar um desafio para fabricantes estrangeiros.
Apoiar as empresas na conceção de estratégias de conformidade sem riscos para autorizações bem-sucedidas de colocação dos seus produtos no mercado na Turquia, a Freyr, como parceiro exclusivo de regulamentação, fornece assistência processual de regulamentação em termos de registos, aprovações, preparação de dossiers, submissões, etc. Os serviços de regulamentação da Freyr na Turquia abrangem:
Setores que Servimos na Turquia
O aumento dos gastos com saúde na Turquia resultou numa crescente procura por medicamentos. Uma vez que a Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TMMDA) analisa e aprova a comercialização dos medicamentos no país, alinhar com os seus requisitos únicos para a compilação e submissão de dossiês em formato CTD e a conversão para formato em papel para produtos legados pode ser bastante desafiador sem assistência especializada. Além disso, ganhar uma posição no meio da crescente concorrência requer uma decisão informada, uma via regulamentar e de mercado eficaz para um lançamento de produto bem-sucedido e o ajuste às mudanças nas tendências num ciclo de vida de produto alargado.
O mercado turco de dispositivos médicos tem registado um crescimento significativo e consistente na última década. A partir de 2021, o registo de dispositivos médicos na Turquia exige o cumprimento do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). Isto impulsionou o comércio internacional, levando várias empresas globais a lançar os seus dispositivos médicos no país.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de Registo
- Autorizações de Introdução no Mercado
- Gestão do ciclo de vida
- Apresentações regulamentares
- Relatórios resumidos de BE/BA, SmPCs e PILs
- Submissões eCTD
- Ficheiro de Informação do Produto (PIF)
- Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR)
- Preparação da Ficha de Dados de Segurança de Materiais (MSDS)
- Representação legal
- Designação de medicamento órfão
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e aprofundada – com o Ministério da Saúde, Turquia
- Equipa especializada em regulamentação
- Serviço de consultoria e apoio End-to-end em Assuntos Regulamentares
- Aprovações aceleradas de dispositivos para um tempo de colocação no mercado mais rápido
- Abordagem proactiva e colaborativa