Parceiro Regulamentar Estratégico para o Sucesso na Nova Zelândia

  • Apoio Regulamentar à Medida
  • Manutenção e Conformidade de Produtos
  • Equipas Regulamentares Flexíveis

Saudações de
Freyr Nova Zelândia

A Nova Zelândia está a emergir como um mercado com grandes oportunidades para produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, produtos de saúde de consumo, suplementos alimentares e cosméticos. As empresas que pretendem registar medicamentos na Nova Zelândia têm de lidar com um sistema regulamentar regido pela Lei dos Medicamentos de 1981 e pelos Regulamentos dos Medicamentos de 1984, enquanto o governo promove um novo projeto de lei sobre produtos médicos para modernizar a regulamentação futura.

Durante esta transição, os requisitos regulamentares da Medsafe continuam a evoluir em áreas como ensaios clínicos, farmacovigilância, fabrico, rotulagem e publicidade. Os fabricantes que entram no mercado devem gerir cuidadosamente a conformidade, ao mesmo tempo que se adaptam às orientações regulamentares atualizadas.

A Freyr presta serviços de regulamentação farmacêutica na Nova Zelândia e apoia empresas globais com informações regulatórias, planeamento de entrada no mercado e gestão da conformidade, garantindo que os produtos se mantenham em conformidade e competitivos no mercado neozelandês.

Setores que Servimos na Nova Zelândia

Com um sistema de saúde sólido, elevados padrões regulamentares e alinhamento com as autoridades globais, a Nova Zelândia representa uma oportunidade promissora para as empresas farmacêuticas que pretendem expandir-se na região da Ásia-Pacífico. O quadro regulamentar, supervisionado pela Medsafe, garante a aprovação segura e eficiente de medicamentos na Nova Zelândia.

No entanto, lidar com os requisitos regulamentares da Medsafe, os pedidos submissão novos medicamentos submissão NMA) e as obrigações dos promotores pode revelar-se complexo para os novos operadores no mercado.

A Freyr oferece serviços abrangentes de consultoria em regulamentação farmacêutica na Nova Zelândia, incluindo estratégia regulatória, preparação de dossiês, apresentação de dossiês à Medsafe e gestão do ciclo de vida, apoiando uma entrada eficiente no mercado farmacêutico neozelandês.

Os dispositivos médicos na Nova Zelândia são regulados pela Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe), de acordo com os Regulamentos de Medicamentos de 1984, a Lei de Medicamentos de 1981 e os Regulamentos de Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003. Embora a aprovação pré-comercialização não seja necessária, é obrigatório listar os produtos na base de dados do sistema de Notificação Eletrónica Assistida por Web de Dispositivos (WAND) no prazo de 30 dias após o lançamento comercial. A Medsafe pode solicitar documentação que comprove a segurança e eficácia, como a certificação de organismos reconhecidos, como um Organismo Notificado da UE ou a Health Canada.

Na Nova Zelândia, os produtos cosméticos são regulados pela Environmental Protection Authority (EPA). A importação e o fabrico de produtos cosméticos no país exigem que os fabricantes cumpram as condições estabelecidas pela Environmental Protection Authority (EPA) da Nova Zelândia, ao abrigo da Norma de Grupo de Produtos Cosméticos. Entrar no mercado neozelandês pode ser desafiador para os fabricantes de cosméticos devido ao conhecimento limitado dos regulamentos cosméticos e das tendências atuais do mercado.

O mercado de alimentos e suplementos alimentares da Nova Zelândia é um mercado estabelecido, mas dinâmico, focado na diferenciação de produtos como sua principal estratégia de crescimento. A Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) é o organismo estatutário na pasta da saúde do governo da Nova Zelândia, que desenvolve normas alimentares para a Austrália e a Nova Zelândia. No entanto, os suplementos alimentares são regulados ao abrigo dos Regulamentos de Suplementos Alimentares de 1985, que se enquadram na Lei Alimentar de 2014 do Ministério das Indústrias Primárias (MPI). A Medsafe é responsável por reger os regulamentos de suplementos alimentares e a Lei Alimentar.

Oferta de Serviços da Freyr

  • Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
  • Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
  • Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
  • Vias de registo e serviços de gestão de licenças
  • submissões de Autorização de Introdução no Mercado,
  • Preparação e submissão de submissões de novos Medicamentos.
  • Gestão e manutenção do processo de notificação
  • Formação no local sobre a base de dados WAND (Notificação de Dispositivos Assistida pela Web)
  • Assistência End-to-End na investigação de eventos adversos de dispositivos médicos
  • Boas Práticas de Fabrico (BPF) e GLP
  • Rotulagem de Produtos e apoio à publicidade
  • CMC NDA, ANDA, CTD, gestão de alterações pós-aprovação – SUPAC
  • Submissões Regulamentares e acompanhamento
  • manuseamento e manutenção, incluindo documentação eletrónica (21 CFR part 11)
  • Preparação de SPCs, folhetos informativos, justificação do produto,
  • Preparação de relatórios PSUR
  • Compilação de DMF
  • Redação médica
  • Atividades Pós-Comercialização, Manutenção Pós-Comercialização

Vantagens da Freyr

  • Contactos estratégicos com as autoridades de saúde locais – com Medsafe
  • Equipa regulamentar especializada com mais de 25 anos de forte presença e comprovada experiência global em RA
  • Abordagem proactiva e colaborativa
  • Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
  • Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares

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