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Saudações de
Freyr Kuwait
Com uma grande quota de importações e, certamente, um baixo volume de produção local, o Estado do Kuwait apresenta um maior potencial para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e produtos medicinais entrarem no mercado. Ao fazê-lo, dada a forte estrutura regulamentar farmacêutica do Kuwait, fabricantes estrangeiros sem um conhecimento claro do mercado podem encontrar desafios processuais para obter licenças, registos e aprovações de produtos da Administração de Controlo de Medicamentos e Alimentos do Estado do Kuwait.
Com um centro de entrega regional dedicado no Dubai, a Freyr está focada em guiar os clientes ao longo de todo o processo de entrada no mercado. Desde a prestação de consultoria regulamentar especializada sobre os requisitos do mercado à definição de estratégias regulamentares infalíveis, até à obtenção de apoio processual regulamentar atempado, os serviços regulamentares da Freyr para o Kuwait abrangem:
- Dispositivos Médicos
- Medicamentos
Apoio Medicamentos no Kuwait
A Administração de Controlo de Medicamentos e Alimentos do Kuwait (KDFCA), subordinada ao Ministério da Saúde (MoH), regula, avalia e autoriza Medicamentos Kuwait. As empresas devem cumprir requisitos rigorosos relativos aos dossiês, em conformidade com ICH GCC-DR / ICH , satisfazer as exigências locais em matéria de BPF, obter aprovações de preços e seguir as regras de rotulagem em árabe.
Prestamos apoio end-to-end no Kuwait — incluindo a preparação de dossiês CTD, a gestão de submissões no CCG, orientação em matéria de preços, apoio na documentação de BPF, estratégia de percursos regulamentares e gestão do ciclo de vida — ajudando as empresas farmacêuticas a concretizar uma entrada no mercado harmoniosa e em conformidade com a legislação.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Preparação de dossiês
- conversão de CTD para eCTD
- Submissão, manutenção e preparações regulamentares de acordo com as diretrizes do GCC
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares