Serviços Regulamentares de Desenvolvimento de Medicamentos

Os nossos especialistas regulamentares em desenvolvimento de medicamentos asseguram uma interação fluida com as autoridades de saúde durante a fase de desenvolvimento de medicamentos, prestam apoio em reuniões de pré-submissão e de desenvolvimento de produtos, otimizam as submissões de ensaios clínicos e conduzem atividades de desenvolvimento a uma escala regulamentar. Ajudamos a acelerar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos e terapias inovadores, superando os desafios regulamentares e garantindo a conformidade em todas as etapas para produzir medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade.

Serviços Regulatórios de Desenvolvimento de Medicamentos - Visão Geral

A Freyr disponibiliza serviços regulamentares especializados e abrangentes que auxiliam o desenvolvimento de medicamentos desde as fases mais precoces. Os nossos serviços regulamentares são meticulosamente concebidos para fornecer apoio regulamentar ao desenvolvimento de medicamentos para vários candidatos a medicamentos (produtos biológicos, produtos farmacêuticos, terapias combinadas, etc.). Compreendemos as complexidades de navegar pelos cenários regulamentares e oferecemos orientações estratégicas para garantir resultados bem-sucedidos.

Os nossos peritos em assuntos regulatórios possuem vasta experiência na gestão de vários aspetos regulatórios do desenvolvimento de medicamentos (não clínico, clínico e de qualidade). As nossas ofertas respondem aos desafios únicos de cada programa de desenvolvimento de medicamentos, garantindo que as questões críticas de desenvolvimento são geridas de forma eficaz. Através da nossa abordagem proativa para resolver os imperativos regulatórios, ajudamos a mitigar riscos, a otimizar processos e a acelerar prazos, permitindo, em última análise, colocar as suas terapias inovadoras no mercado mais rapidamente.

Serviços Regulamentares de Desenvolvimento de Medicamentos da Freyr

Serviços Regulamentares de Desenvolvimento de Medicamentos

  • Identificação e mitigação de riscos regulatórios no desenvolvimento inicial de medicamentos
  • Estratégias personalizadas para otimizar os prazos de desenvolvimento de medicamentos
  • Preparação estratégica e orientação para reuniões com as autoridades de saúde
  • Apoio estratégico em aspetos críticos do desenvolvimento de medicamentos, garantindo a conformidade regulatória através da avaliação dos diversos enquadramentos regulatórios
  • Liderança nas interações com as autoridades de saúde
  • Suporte end-to-end para o desenvolvimento e submissão de CTAs e documentos regulamentares relacionados
  • Documentação detalhada e resolução de problemas para otimizar os resultados dos pedidos de submissão
  • Processos regulatórios otimizados através da gestão de requisitos regulatórios complexos
  • Peritos com vasta experiência em diversas áreas terapêuticas e múltiplos domínios
  • Estratégias regulatórias personalizadas para responder às necessidades específicas de cada projeto
  • Rigoroso cumprimento das normas regulatórias globais
  • Tempo de resposta rápido e apoio abrangente em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​