Desenvolvimento de medicamentos Serviços regulamentares

Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares para o desenvolvimento de medicamentos asseguram uma interação fluida com as autoridades de saúde durante a fase de desenvolvimento de medicamentos, prestam assistência em reuniões de pré-submissão e reuniões de desenvolvimento de produtos, otimizam as submissões de ensaios clínicos e conduzem atividades de desenvolvimento sob uma perspetiva regulamentar. Ajudamos a acelerar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos e terapias inovadoras, superando os desafios regulamentares e garantindo a conformidade em todas as etapas para produzir medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade.

Serviços Regulamentares de Desenvolvimento de Medicamentos - Visão Geral

A Freyr presta serviços regulamentares especializados e abrangentes que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde as fases iniciais. Os nossos serviços regulamentares são meticulosamente concebidos para prestar apoio regulamentar ao desenvolvimento de vários candidatos a medicamentos (produtos biológicos, produtos farmacêuticos, terapias combinadas, etc.). Compreendemos as complexidades de navegar nos cenários regulamentares e oferecemos orientação estratégica para garantir resultados bem-sucedidos.

Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares possuem vasta experiência em lidar com vários aspetos regulamentares do desenvolvimento de medicamentos (não-clínicos, clínicos e de qualidade). As nossas ofertas abordam os desafios únicos de cada programa de desenvolvimento de medicamentos, garantindo que as questões críticas de desenvolvimento são geridas eficazmente. Ao empregar a nossa abordagem proativa para resolver os imperativos regulamentares, ajudamos a mitigar riscos, otimizar processos e acelerar prazos, levando as suas terapias inovadoras ao mercado mais rapidamente.

Serviços de Regulamentação para o Desenvolvimento de Medicamentos da Freyr

Desenvolvimento de medicamentos Serviços regulamentares

  • Identificação e mitigação de riscos regulamentares no desenvolvimento inicial de medicamentos
  • Estratégias personalizadas para otimizar os prazos de desenvolvimento de medicamentos
  • Preparação estratégica e orientação para reuniões com as autoridades de saúde
  • Apoio estratégico em aspetos críticos do desenvolvimento de produtos medicamentosos, garantindo a conformidade regulamentar através da avaliação dos diversos quadros regulamentares
  • Liderar as interações com as autoridades de saúde
  • Apoio End-to-end para o desenvolvimento e a submissão de CTAs e documentos regulamentares relacionados
  • Documentação pormenorizada e resolução de problemas para otimizar os resultados da apresentação
  • Processos regulamentares simplificados através da gestão de requisitos regulamentares complexos
  • Peritos com uma vasta experiência em diversas áreas terapêuticas e em múltiplos domínios
  • Estratégias de regulamentação adaptadas às necessidades específicas do projeto
  • Adesão rigorosa às normas regulamentares globais
  • Tempo de resposta rápido e apoio abrangente em todas as fases do desenvolvimento de produtos farmacêuticos

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, o que nos permitiu ressubmeter rapidamente após sermos notificados. Isto demonstra continuamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa Farmacêutica Genérica de Topo Global, com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

REINO UNIDO

Tenho a certeza de que já souberam que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Este é um marco importante para nós e para a minha equipa de Operações Regulamentares. Seria negligente se não mencionasse que não teríamos conseguido sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a submissão inicial, e depois o ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para a aprovação final.

Obrigado, equipa Freyr, pelo trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Diretor de Operações Regulamentares

Empresa Farmacêutica de Especialidade Global, com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito pela Freyr. Foi muito abrangente, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta sobre CMC: isso foi uma novidade para mim. Muito recetivos aos meus muitos pedidos, o que tenho a certeza que pode ser frustrante, mas sempre úteis ao produzir um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e abrangente a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tem, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor Regulamentar

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso grande apoio para uma submissão ANDA bem-sucedida, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de Gerência​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Genéricos Complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O comprovativo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um objetivo corporativo importante da nossa jovem empresa. ​

Agradecemos novamente e aguardamos com expectativa trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócios e Produtos​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​