ANVISA VigiMed Manual de Instruções para Notificação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde
O manual fornece orientações processuais abrangentes para os serviços de saúde sobre a notificação de eventos adversos a medicamentos no sistema VigiMed, garantindo a adesão aos padrões técnicos e regulamentares estabelecidos pela ANVISA.
ANVISA Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresFDA Orientação Final: Certos Requisitos e Recursos Pós-aprovação para ANDAs
A FDA finalizou as orientações a 4 de junho de 2026, esclarecendo as obrigações pós-aprovação para os titulares de Abbreviated New Drug Application (ANDA) — abrangendo a rotulagem, as alterações de química, fabrico e controlo (CMC) e os compromissos de conformidade após a aprovação de medicamentos genéricos.
FDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresFDA Aceita a Primeira Ferramenta de Desenvolvimento de Medicamentos In Silico no âmbito do Programa ISTAND para Prever Lesões Hepáticas Induzidas por Medicamentos (DILI)
O programa piloto ISTAND da FDA aceitou a sua primeira ferramenta de desenvolvimento de medicamentos in silico (computacional) a 3 de junho de 2026 — um modelo concebido para prever lesões hepáticas induzidas por medicamentos (DILI). Este é um marco regulamentar importante para a toxicologia computacional no desenvolvimento de medicamentos.
FDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresNPRA da Malásia Publica Lista de Produtos Veterinários Aprovados para Renovação
A NPRA da Malásia publicou uma comunicação relacionada com a aprovação da renovação de produtos veterinários, reforçando os requisitos regulamentares para a manutenção dos registos de produtos e garantindo a conformidade contínua com os regulamentos de produtos medicinais veterinários.
NPRA Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresEMA: Novas Orientações sobre Variações da CE Já em Pleno Vigor — Sistema de Classificação Atualizado Obrigatório a Partir de 15 de janeiro de 2026
As Novas Orientações da Comissão Europeia sobre Variações, publicadas a 22 de setembro de 2025, tornaram-se obrigatórias para todas as submissões de variação apresentadas à EMA a partir de 15 de janeiro de 2026. Os MAHs devem agora utilizar o sistema de classificação revisto, as ferramentas PACMP e PLCM, e a versão atualizada do eAF 1.28.0.0.
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