INVIMA ASS-RSA-IN56: Orientações atualizadas relativas aos folhetos informativos para o utilizador, às informações de prescrição (IPP) e aos formatos de alteração relativos à segurança e eficácia
Para a elaboração e harmonização dos folhetos informativos destinados aos doentes e das informações de prescrição, bem como dos requisitos e formatos para a apresentação de alterações relativas à segurança e eficácia no âmbito da Autorização de Introdução no Mercado medicamentos e produtos biológicos.
INVIMA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresINVIMA ASS-RSA-FM080: Formato de avaliação atualizado para novas associações, formas farmacêuticas e concentrações de medicamentos sintéticos
Processo de apresentação de pedidos de autorização para produtos farmacêuticos, incluindo informações sobre o requerente, detalhes do produto, classificação e estudos exigidos.
INVIMA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresINVIMA IVC-VIG-GU003: Guia atualizado de farmacovigilância para relatórios periódicos de segurança (PSUR)
Orientação que estabelece requisitos normalizados para a elaboração e apresentação de Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) relativos a produtos farmacêuticos comercializados.
INVIMA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresINVIMA ASS-RSA-FM081: Formato atualizado para a avaliação farmacológica de novas moléculas de medicamentos sintéticos
Formato regulamentar e requisitos para a apresentação de um dossiê de avaliação farmacológica de uma nova molécula farmacêutica sintética à INVIMA, incluindo informações sobre o requerente e o produto, dados farmacológicos, estudos de apoio, Plano de Gestão de Risco e condições de notificação.
INVIMA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresINVIMA IVC-VIG-FM70: Formato atualizado para o envio de atualizações Plano de Gestão de Risco PGR)
Modelo formal que especifica os requisitos e a estrutura para a apresentação de atualizações aos Planos de Gestão de Risco (PGR) à INVIMA.
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