EMA: Novas Orientações sobre Variações da CE Já em Pleno Vigor — Sistema de Classificação Atualizado Obrigatório a Partir de 15 de janeiro de 2026
As Novas Orientações da Comissão Europeia sobre Variações, publicadas a 22 de setembro de 2025, tornaram-se obrigatórias para todas as submissões de variação apresentadas à EMA a partir de 15 de janeiro de 2026. Os MAHs devem agora utilizar o sistema de classificação revisto, as ferramentas PACMP e PLCM, e a versão atualizada do eAF 1.28.0.0.
EMA Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresProjeto de Orientação da FDA: Aproveitar o Conhecimento Prévio para Acelerar Terapias Celulares e Genéticas (Edição Genómica)
A FDA emitiu um projeto de orientação a 2 de junho de 2026, para ajudar os promotores de terapias genéticas a fazer um maior uso do conhecimento científico e regulamentar existente — simplificando as submissões para produtos de terapia genética humana que incorporam edição genómica em células somáticas.
FDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresA FDA Estende a Aceitação do E2B(R2) Até 30 de setembro de 2026
A Food and Drug Administration dos US prolongou a aceitação de Relatórios Individuais de Segurança de Casos (ICSRs) no formato E2B(R2) até 30 de setembro de 2026, proporcionando tempo adicional para as organizações em transição para o E2B(R3). Embora ofereça flexibilidade temporária, a extensão não substitui a necessidade de implementação, validação e prontidão de conformidade atempadas do E2B(R3).
USFDA Produtos farmacêuticos | FarmacovigilânciaProjeto de Estrutura da Jordânia para o Licenciamento de Produtos Farmacêuticos e Conformidade Regulamentar
A Jordânia emitiu um projeto de instruções para o licenciamento, registo, importação, distribuição e supervisão pós-comercialização de produtos farmacêuticos e cosméticos. O quadro também reforça os requisitos para Boas Práticas de Fabrico (GMP), rastreabilidade, rotulagem, inspeções e conformidade com a autorização de introdução no mercado.
JFDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresAbordagens Estatísticas para o Estabelecimento da Bioequivalência
Orientação da FDA que fornece recomendações a patrocinadores/requerentes que utilizam critérios de equivalência na análise de estudos de bioequivalência in vivo ou in vitro para INDs, NDAs, ANDAs e suplementos. Discute abordagens de BE média, populacional e individual para comparar medidas de biodisponibilidade.
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