Informação sobre o Esquema do Triângulo Negro para Patrocinadores
Orientações sobre a inclusão do símbolo do Triângulo Negro e informações relacionadas na Informação do Produto (PI) e na Informação para o Consumidor de Medicamentos (CMI) para medicamentos abrangidos pelo Esquema do Triângulo Negro, incluindo detalhes sobre registo, duração e procedimentos de saída.
TGA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresRegulamento de Farmacovigilância da UE (UE) 2025/1466 Agora em Vigor: Reforçando a Conformidade com a Farmacovigilância em Toda a UE
A implementação do Regulamento de Execução (UE) 2025/1466 da Comissão fortalece os requisitos de farmacovigilância da UE, introduzindo expectativas aprimoradas para a governação, supervisão baseada no risco, gestão do PSMF, supervisão de fornecedores e prontidão para inspeções.
EMA Produtos farmacêuticos | FarmacovigilânciaEgito Atualiza Diretriz de Bioequivalência com Implementação de ICH M10 e M13A
A Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) atualizou a sua Diretriz de Bioequivalência para a Autorização de Introdução no Mercado de produtos genéricos, implementando os requisitos ICH M10 e ICH M13A. A atualização também revê as expectativas regulamentares para os centros de estudo de biodisponibilidade e bioequivalência.
EDE | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresEMA Revisou Compilação de Procedimentos da União sobre Inspeções de GMP/GDP — Atualizado em junho de 2026
A EMA publicou uma Compilação de Procedimentos da União sobre Inspeções de GMP/GDP totalmente revista em junho de 2026, atualizando o quadro de referência autorizado utilizado por todos os inspetores da UE/EEA e pela indústria para a conformidade na fabricação e distribuição farmacêutica.
EMA | Produtos Farmacêuticos | Conformidade, Auditoria e ValidaçãoEMA Revisou Diretrizes de Variação da UE — Conformidade Obrigatória a partir de 15 de janeiro de 2026; Prazos de Atualização Anual do Tipo IA a partir de novembro de 2026
As Diretrizes de Variação da UE revistas, obrigatórias para todas as submissões de variações desde 15 de janeiro de 2026, introduzem requisitos de implementação imediata para variações do Tipo II relacionadas com a segurança e obrigações de atualização anual com prazos definidos para variações do Tipo IA, com as primeiras janelas de atualização anual a abrirem a partir de novembro de 2026.
EMA | Produtos Farmacêuticos | Conformidade, Auditoria e Validação
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