,Os serviços de consultoria em Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) da Freyr ajudam os fabricantes de dispositivos médicos a estabelecer e manter sistemas que cumprem as normas regulamentares globais. Estes serviços garantem a qualidade dos produtos, a segurança dos doentes e a conformidade com regulamentos como:
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Boas Práticas de Fabrico da Coreia (KGMP)
- Boas Práticas de Fabrico Brasileiras (BGMP)
- MDR Indiana 2017
- Documentação do Sistema de Qualidade (QSD), Taiwan
- Ministério da Saúde, do Trabalho e da Previdência Social (MHLW), Japão MO169
Os nossos principais serviços incluem:
- Conceção e Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade
- Apoio à Conformidade Regulatória
- Auditorias e Avaliações de Lacunas
- Gestão de Riscos
- Formação e Educação
