,Farmacovigilância: Plano de Gestão de Risco Visão geral
Um Plano de Gestão de Risco de farmacovigilância bem concebido Plano de Gestão de Risco essencial para mitigar os riscos associados aos medicamentos e produtos biológicos. A gestão de risco na farmacovigilância envolve a identificação de riscos importantes, tanto identificados como potenciais, bem como de informações em falta, e a implementação de uma Medida de Minimização de Risco de Rotina, bem como de uma Medida de Minimização de Risco Adicional (aRMM), quando necessário.
Na UE, os planos de gestão de risco (RMP) são obrigatórios para todos os novos medicamentos e devem ser apresentados como parte do dossiê de submissão regulamentar parasubmissão Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA). O RMP descreve em pormenor o perfil de segurança do medicamento, define estratégias de mitigação de riscos e funciona como um documento dinâmico, atualizado ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS)
Nos US, a FDA pode exigir um REMS FDA gerir riscos específicos; no entanto, ao contrário do EU-RMP, não é obrigatório para todos submissão novos medicamentos. Isto inclui planos de comunicação, guias de medicação, elementos para garantir a utilização segura (ETASU) e calendários para a apresentação de avaliações. A Freyr ajuda as empresas farmacêuticas a preparar e manter a documentação do REMS, garantindo a conformidade e uma interação harmoniosa com aFDA.
Plano de Gestão de Risco de Farmacovigilância
A Freyr presta apoio estratégico e tático no desenvolvimento, atualização e implementação de Plano de Gestão de Risco RMP) de farmacovigilância que cumprem os requisitos regulamentares locais e globais. Os nossos serviços incluem:
- Análise detalhada das lacunas ao nível do documento
- Análise rápida dos documentos originais e acompanhamento detalhado das versões
- Revisão e atualização do Plano de Gestão de Riscos (RMP) na sequência de comentários das autoridades reguladoras
Elaboração de questionários específicos e de material educativo para a mitigação de riscos
Ao estabelecer uma parceria com a Freyr, as empresas beneficiam de:
- End-to-end na preparação do RMP/REMS, na elaboração de relatórios e na comunicação com as autoridades reguladoras
- Assistência na apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado NDA) e no desenvolvimento de Sistemas Únicos Partilhados (SSS)
- Estratégias proativas de identificação e mitigação de riscos
- Uma colaboração fiável para garantir a conformidade regulamentar e a continuidade do mercado
