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Plano de Gestão de Risco de Farmacovigilância - Visão Geral
A well-designed Pharmacovigilance Risk Management Plan is essential for mitigating risks associated with pharmaceuticals and biologics. Risk Management in pharmacovigilance involves identifying important identified and potential risks, missing information, and implementing a Routine Risk Minimization Measure as well as an Additional Risk Minimization Measure (aRMM) when required.
Na EU, os RMPs são obrigatórios para todos os novos medicamentos e devem ser apresentados como parte do dossier de submissão regulamentar para a Autorização de Introdução no Mercado (AIM). O RMP detalha o perfil de segurança do medicamento, descreve as estratégias de mitigação de risco e serve como um documento dinâmico que é atualizado ao longo do ciclo de vida do produto.
Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS)
In the US, a REMS may be required by the FDA to manage specific risks, though unlike the EU-RMP, it is not mandatory for every new drug application. This includes communication plans, medication guides, elements to assure safe use (ETASU), and timetables for submission of assessments. Freyr helps pharmaceutical companies prepare and maintain REMS documentation, ensuring compliance and seamless interaction with the US-FDA.
Plano de Gestão de Risco de Farmacovigilância
Freyr provides strategic and tactical support for developing, updating, and implementing Pharmacovigilance Risk Management Plans (RMPs) that meet local and global regulatory requirements as part of our end-to-end [pharmacovigilance services]. Our services include:
- Análise de lacunas granular ao nível do documento
- Revisão rápida de documentos de origem e acompanhamento detalhado de versões
- Revisão e atualização do Plano de Gestão de Risco na sequência de pareceres regulamentares
Conceção de questionários direcionados e material educacional para a mitigação de riscos
Ao estabelecer uma parceria com a Freyr, as empresas beneficiam de:
- Apoio End-to-end para a preparação, relato e comunicação com as Autoridades Regulamentares relativos ao Plano de Gestão de Risco/REMS
- Assistência na submissão de NDA/ANDAs e no desenvolvimento de Sistemas Partilhados Únicos (SSS)
- Estratégias proativas de identificação e mitigação de riscos
- Colaboração fiável para garantir a conformidade regulamentar e a continuidade no mercado
