,
Saudações da
Freyr Indonésia
Com um mercado de saúde em constante crescimento, a Indonésia oferece excelentes oportunidades de negócio para fabricantes estrangeiros de Medicamentos e dispositivos médicos. Sob a autoridade do Ministério da Saúde da Indonésia (MOH), a Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervisiona os regulamentos para Medicamentos e dispositivos médicos na região. Para obter acesso ao mercado, os fabricantes devem navegar pelos complexos procedimentos regulamentares que abrangem requisitos regulamentares, procedimentos de registo e Autorizações de Introdução no Mercado.
A Freyr, como parceiro global de Regulamentação, pode ajudar os fabricantes a navegar pelos complexos procedimentos regulamentares que vão desde a compilação de dossiers, submissões regulamentares para a obtenção de aprovações de mercado atempadas. A Freyr é capaz de fornecer assistência para o registo e aprovação de:
Indústrias que Servimos na Indonésia
A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) é a principal autoridade responsável pelo registo de medicamentos na Indonésia. A BPOM exige o registo Autorização de Introdução no Mercado (MAH) local, a apresentação de um dossiê eCTD, a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e a aprovação de preços. Freyr Solutions apoio regulamentar, incluindo análise de lacunas, preparação de dossiês, estratégia de apresentação e contacto com as autoridades, ajudando as empresas a obter um acesso ao mercado mais rápido e em conformidade com a regulamentação.
A Indonésia iniciou os cuidados de saúde universais para os seus cidadãos em 2014. Isto influenciou grandemente o crescimento do mercado de Dispositivos Médicos e levou ao aumento da importação de Dispositivos Médicos. Os dispositivos na Indonésia são regulados pela Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC), que funciona sob a alçada do Ministério da Saúde indonésio (MoH). O regulamento mais recente em vigor para a importação de Dispositivos Médicos é o Decreto n.º 62, imposto no ano de 2017. As empresas estrangeiras devem nomear um representante local autorizado na Indonésia para o processo de Registo de Dispositivos Médicos na Indonésia.
A Indonésia é um dos principais mercados de produtos cosméticos no continente asiático. A Agência Indonésia de Controlo de Medicamentos e Alimentos, sob a alçada do Ministério da Saúde indonésio [também conhecida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], é responsável pelo processo de registo de produtos cosméticos no país. Os produtos cosméticos na Indonésia só podem ser registados se os requerentes estiverem inscritos como entidades legais, de acordo com a lei indonésia, conforme exigido pela BPOM. Além disso, a obtenção de uma licença de importação da Alfândega da Indonésia é obrigatória para o registo do produto. Para empresas estrangeiras, são necessários agentes locais para obter uma licença em nome das empresas. As empresas devem garantir que obtêm notificações únicas para cada produto colocado no mercado indonésio.
Na Indonésia, a Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC), também conhecida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, ou a FDA Indonésia, é uma agência governamental responsável pela supervisão de produtos terapêuticos, narcóticos, substâncias psicotrópicas e aditivas, medicamentos tradicionais, cosméticos, suplementos de saúde e segurança alimentar.
Na Indonésia, produtos químicos como detergentes, produtos de limpeza (preparações para lavandaria) e desinfetantes, e produtos de preparações antissépticas (por exemplo, destinados a serem utilizados em superfícies inanimadas e superfícies duras) enquadram-se no âmbito do Regulamento do Ministro da Saúde Número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 e são classificados como Produtos de Saúde Domésticos (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviados como PKRT, onde são posteriormente classificados de acordo com o grau de risco, conforme mencionado abaixo:
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Gestão de dossiers
- Apresentações regulamentares
- Boas Práticas de Fabrico
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e aprofundada – com a BPOM
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares