Serviços de Redação Não Clínica

Fornecemos documentos em conformidade e de alta qualidade, acompanhados de serviços especializados de consultoria não clínica e de um apoio ao cliente ágil.

Serviços de redação não clínica - Visão geral

A qualidade dos documentos e módulos não clínicos em qualquer pedido de autorização regulamentar deve estar ao mais alto nível para garantir o sucesso. A nossa equipa de estudos não clínicos tem desempenhado um papel fundamental na elaboração de documentos não clínicos de alta qualidade para inúmeros pedidos de autorização regulamentar. Asseguramos que os seus documentos não clínicos cumprem os requisitos regulamentares em todas as fases do processo.

Os nossos especialistas em serviços de redação não clínica têm prestado apoio a inúmeros programas, abrangendo uma variedade de submissões, desdeCTA BLA, para novos produtos farmacêuticos (NCE ou NBE) ou para a reutilização de medicamentos (505(b)(2) ou híbridos). Tomamos decisões estratégicas precisas, realizamos estudos de segurança e documentamos o seu progresso, impulsionando o seu percurso de desenvolvimento de medicamentos.

Acelere o seu processo de submissão com o apoio especializado da equipa não clínica

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Os nossos serviços não clínicos incluem:

Visão Geral e Resumos Não Clínicos

A «Visão geral não clínica» (Módulo 2.4) e o «Resumo não clínico» (Módulo 2.6) numa submissão eCTD são documentos não clínicos vitais e essenciais no âmbito dos processos de submissão regulamentar. A nossa experiente equipa de especialistas não clínicos já elaborou e submeteu inúmeros documentos não clínicos no âmbito de diferentes processos de submissão a várias agências reguladoras em todo o mundo.

Os nossos especialistas em estudos pré-clínicos, compostos por farmacologistas, DMPK e toxicologistas, possuem experiência prática na realização de estudos pré-clínicos e uma vasta experiência na elaboração de documentos regulamentares pré-clínicos. Os nossos especialistas garantem a precisão dos dados durante a apresentação e a coerência das mensagens em todos os documentos. Estão proativamente envolvidos na discussão e resolução de quaisquer questões ou conclusões críticas, a fim de evitar potenciais atrasos na apresentação.

Secções Não Clínicas dos Pacotes de Reunião

A nossa experiência no tratamento de diversos pedidos, em colaboração com diferentes agências, ajudou significativamente muitas empresas, reduzindo substancialmente os seus custos e prazos, graças à dispensa da realização de estudos não clínicos desnecessários.

A nossa vasta experiência no domínio da regulamentação farmacêutica tem ajudado vários clientes a elaborar as secções não clínicas dos seus dossiês para reuniões prévias à apresentação. A nossa equipa de especialistas em estudos não clínicos tem ajudado os clientes a preparar-se para as respostas da autoridade, fornecendo-lhes e esclarecendo-os sobre os antecedentes necessários.

Secções Não Clínicas da Brochura do Investigador (IB)

Com a alocação de recursos dedicados, garantimos que IB seu IB atualizado atempadamente e sem pressão. Os nossos especialistas não clínicos possuem uma vasta experiência no desenvolvimento de novos folhetos informativos para diversas categorias de produtos. Além disso, prestamos apoio a várias empresas com atualizações contínuas e manutenção do IB processo de aprovação do produto.

Avaliação do Peso da Evidência (WoE) para Carcinogenicidade

De acordo com o «S1B(R1) Adenda ao S1B – Ensaios de carcinogenicidade de produtos farmacêuticos; Conselho Internacional de Harmonização; Orientações para a Indústria», que introduz uma WoE abrangente e integrativa WoE para substâncias carcinogênicas. Esta abordagem científica reduziu substancialmente os ensaios de carcinogenicidade de produtos farmacêuticos em animais. No entanto, os patrocinadores devem demonstrar que o seu produto apresenta um risco de carcinogenicidade nulo ou insignificante através de uma avaliação abrangente do WoE que pode ser elegível para uma isenção dos testes de carcinogenicidade.

Na Freyr, os nossos especialistas não clínicos realizam uma avaliação rigorosa, recorrendo aos seus conhecimentos e competências aprofundados em farmacologia e toxicologia, para elaborar um WoE de alta qualidade para apresentação às autoridades reguladoras.

Avaliação de Protocolo Especial (SPA) para Carcinogenicidade

WoE , os patrocinadores dão prioridade ao envio de um SPA à agência. O envio do SPA a solicitação de feedback da agência sobre o desenho proposto para o estudo de carcinogenicidade constituem uma excelente oportunidade para evitar futuros problemas de rejeição ou a suspensão do estudo. Os nossos toxicologistas e especialistas não clínicos possuem uma vasta experiência no tratamento e envio SPA de alta qualidade SPA FDA US , incluindo o fornecimento dos dados suplementares necessários para facilitar o processo de análise da agência.

Avaliação do potencial de abuso

De acordo com as orientações FDA, deve ser realizada uma avaliação exaustiva do potencial de abuso da substância farmacêutica. A FDA os patrocinadores a consultá-la ao longo do programa de desenvolvimento do medicamento no que diz respeito à avaliação adequada do potencial de abuso. O patrocinador também pode apresentar à FDA questões ou problemas relacionados com o abuso.

Neste contexto, os especialistas não clínicos da Freyr têm ajudado vários patrocinadores a apresentar uma avaliação do risco de abuso com base nos dados e evidências disponíveis, a fim de facilitar a análise da agência e obter uma resposta adequada.

Serviços de Consultoria e Estratégia Não-Clínicos

Os nossos serviços incluem: