,A redação técnica é reconhecida como um estilo de escrita utilizado para tudo, desde documentos de escritório, políticas da empresa e procedimentos de qualidade até manuais técnicos e guias de utilizador. Durante décadas, a redação técnica fez parte da ciência e da engenharia. No entanto, os serviços de redação técnica para dispositivos médicos surgiram como uma ferramenta distintiva durante a transição para a era da informação e tecnologia, à medida que as profissões baseadas em computador começaram a ganhar destaque.
Durante muito tempo, muitas empresas acreditaram que qualquer pessoa com boas capacidades de comunicação poderia redigir um documento técnico. Frequentemente, a tarefa de recolher informações técnicas, redigir, editar e rever era atribuída a alguém sem formação profissional de escritor ou mesmo sem competências básicas de escrita. As empresas em rápido desenvolvimento, nos últimos tempos, compreenderam a importância de produzir documentos claros, coerentes e bem escritos, que sejam fáceis de compreender.
Os serviços de redação técnica e a necessidade de redatores técnicos ganharam impulso com a importância de ter documentos claros, concisos e orientados para o público-alvo, que cumpram os requisitos de qualidade e regulamentação. Os principais fatores contribuintes têm sido as indústrias de saúde, farmacêutica e de fabrico de dispositivos médicos, que abrangem todo o mundo e envolvem normas internacionais.
Redação Técnica para Dispositivos Médicos
Medicamentos e dispositivos médicos modernos são extremamente tecnológicos e exigem Instruções de Utilização (IFUs) e manuais de alta qualidade, uma vez que a vida humana e o seu bem-estar dependem deles. Assim, as indústrias de dispositivos médicos e de saúde exigem redatores técnicos experientes.
Os dispositivos médicos podem ser complexos e exigem que os utilizadores compreendam informações específicas sobre armazenamento, uso pretendido, eliminação ou reprocessamento, e operações. Embora, na medida do possível, seja favorável guiar o uso de dispositivos através de um design intuitivo, os fabricantes estão a depender cada vez mais de materiais instrutivos para transmitir informações importantes que apoiam o uso seguro e eficaz do produto.
Essencialmente, todos os dispositivos médicos requerem documentos, incluindo, mas não se limitando a, manuais de operação, IFUs, guias do utilizador, manuais de instalação e manuais de serviço.
Manuais de operação são necessários para vários dispositivos médicos, instrumentos médicos e Software como Dispositivo Médico (SaMD). Dependendo do tipo de produto, um manual de operação pode incluir:
- Nome do Produto
- Número do Documento ou Modelo.
- Índice
- Índice
- Detalhes de Contacto
- Utilização Prevista
- Utilizadores Previstos
- Especificações Técnicas
- Descrição dos Principais Elementos do Produto
- Descrição da Interface do Utilizador
- Avisos de Segurança
- Descrição de Como Utilizar/Operar o Produto
- Métodos Básicos de Resolução de Problemas
- Informação sobre a Eliminação Segura do Produto e da Embalagem
- Glossário
- Informações de Garantia
- Licenças
Tipicamente, um IFU inclui informações operacionais básicas, bem como páginas contendo avisos, precauções e outras informações genéricas ou específicas do dispositivo, para além dos procedimentos básicos de "como fazer". Também podem ser incluídas informações sobre resolução de problemas operacionais, instruções de contingência e manutenção. Tudo isto é consistente com os requisitos das Autoridades de Saúde (AS) dos respetivos países.
Importância dos Serviços Profissionais de Redação Técnica
O termo "redator técnico profissional" parece fácil e direto. No entanto, são necessárias competências e conhecimentos extensivos para se tornar um redator técnico e, para ser um profissional, é preciso experiência. A nossa equipa de redatores técnicos possui vasta experiência nas indústrias farmacêutica, de saúde e de fabrico de dispositivos médicos. Algumas competências essenciais de um redator técnico profissional são as seguintes:
- Competências de Escrita e Técnicas
- Boas Competências de Comunicação
- Competências de Conceção
- Capacidade de Trabalhar com Ferramentas de Redação Técnica
- Competências de Pesquisa e Exploração
- Competências de Revisão
- Pensamento Crítico e Sociologia
- Compreensão Analítica e Lógica
No entanto, é importante notar que estas competências são apenas uma pequena parte do que um redator técnico tem para oferecer.
Os redatores técnicos da Freyr compreendem os requisitos de documentação estabelecidos pelas entidades reguladoras, como a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA), a Organização Internacional de Normalização (ISO), as HAs e outros organismos de governação. Todas as nossas ofertas e serviços cumprem os requisitos de rotulagem dos produtos do cliente.
Serviços de Redação Técnica de Dispositivos Médicos
- Manuais de Operação
- Manuais de Serviço
- IFUs
- Guias de Instalação
- Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs)
- Protocolos de Validação
- Guias de Utilizador de Software
- Guias de Instruções de Trabalho
- Guias de Consulta Rápida
- Uma equipa experiente de redatores técnicos.
- Económico.
- eDocumentos – documentação em conformidade digital.
- Processo simples e de fácil utilização para o cliente.
- Risco reduzido com documentação em conformidade regulamentar.
- Conformidade total com a regulamentação de dispositivos médicos.
- Serviços de tradução.
- Modelos de exemplo para consulta rápida.
