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Saudações da
Freyr Argentina
A Argentina é uma economia emergente que oferece um bom âmbito para que fabricantes estrangeiros de Medicamentos e dispositivos médicos invistam na região. Antes de entrar no mercado, os investidores devem obter as aprovações e autorizações necessárias da ANMAT ou Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica). Pelo caminho, os fabricantes podem ter dificuldade em aceder ao panorama regulamentar, desde a nomeação de um representante autorizado até à obtenção das aprovações finais da autoridade de saúde.
Para ajudar os fabricantes a navegar pelo complexo panorama regulamentar argentino, a Freyr oferece uma vasta gama de serviços regulamentares, incluindo estratégias de roteiro, preparação de submissões, registos e obtenção de autorizações e registos de mercado. Os serviços regulamentares da Freyr na Argentina abrangem.
Indústrias que Servimos na Argentina
A Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) regula a legislação relativa aos produtos medicinais na Argentina, exigindo a apresentação de dossiês em espanhol, representação local e conformidade com as BPF. A complexidade da documentação e os prazos de aprovação variáveis representam desafios importantes. Freyr Solutions na apresentação de pedidos de autorização na Argentina, encarregando-se da análise de lacunas, compilação de dossiês, MAH , estratégia de apresentação e respostas a consultas das autoridades — ajudando as empresas a lidar com a ANMAT de forma eficiente para um acesso ao mercado mais rápido e em conformidade.
A Argentina é um dos países da América Latina em rápido desenvolvimento que oferece oportunidades para empresas de dispositivos médicos, com um sistema de saúde conhecido pela sua dedicação à segurança do paciente e a serviços médicos de alta qualidade. O registo de dispositivos médicos na Argentina é supervisionado pela autoridade regulamentar – a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos (ANMAT).
Entrar no mercado argentino de alimentos e suplementos alimentares exige uma compreensão aprofundada e adesão aos regulamentos locais. A Freyr Solutions oferece suporte abrangente para garantir um registo de alimentos e suplementos alimentares sem problemas na Argentina, em conformidade com o quadro regulamentar argentino.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Avaliação e classificação de produtos
- Submissões regulamentares End-to-End
- Serviços de translação
- PSUR
- Farmacovigilância
- Auditoria Regulatória
- Compilação de dossiers
- Rotulagem
- Implementação de CCDS
- Representação no país
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e aprofundada – com a ANIMAT
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares