A indústria cosmética dos US está a atravessar a sua transformação regulatória mais significativa em décadas com a implementação da Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA), vulgarmente designada por Regulamento MoCRA. Sendo a primeira grande atualização da regulamentação cosmética dos US desde 1938, o Regulamento MoCRA introduz novas obrigações para fabricantes de cosméticos, titulares de marcas, importadores, distribuidores e operadores de instalações que comercializam produtos nos Estados Unidos.
Para alcançar e manter a conformidade com a MoCRA, as empresas devem cumprir uma série de requisitos, incluindo o registo de instalações cosméticas na FDA, a listagem de produtos cosméticos na FDA, a fundamentação da segurança, a notificação de efeitos indesejáveis e a conformidade da rotulagem dos cosméticos.
O que é a MoCRA?
A Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA), promulgada como parte da Lei de Dotações Consolidadas de 2023, concede à Food and Drug Administration (FDA) dos US uma autoridade alargada para supervisionar os produtos cosméticos comercializados nos Estados Unidos.
A MoCRA estabelece novas obrigações regulatórias para as instalações de cosméticos e as pessoas responsáveis, reforçando simultaneamente a supervisão da FDA sobre a segurança, o fabrico, a rotulagem e a vigilância pós-comercialização dos produtos. Esta nova lei ajuda a garantir a segurança dos produtos cosméticos que muitos consumidores utilizam diariamente e melhora a transparência em toda a cadeia de abastecimento de cosméticos.
As principais áreas abrangidas pelo Regulamento MoCRA incluem:
Requisitos de registo de instalações na FDA
Obrigações de listagem de produtos cosméticos
Fundamentação e documentação de segurança
Notificação de efeitos indesejáveis e manutenção de registos
Requisitos de Boas Práticas de Fabrico (BPF) (ainda por finalizar)
Conformidade da rotulagem de cosméticos
Autoridade de recolha obrigatória da FDA
As empresas que pretendem comercializar produtos cosméticos nos Estados Unidos devem compreender e cumprir os requisitos aplicáveis do MoCRA para garantir um acesso ininterrupto ao mercado e a continuidade da sua presença no mesmo.
Quem necessita de conformidade com o MoCRA?
O MoCRA aplica-se a uma vasta gama de empresas envolvidas no fabrico e na comercialização de produtos cosméticos nos Estados Unidos.
As organizações que possam necessitar de apoio para a conformidade com o MoCRA incluem:
Fabricantes de cosméticos
Fabricantes por contrato
Donos de marcas e empresas de marca própria
Importadores e distribuidores
Fabricantes estrangeiros que exportam para os US.
Empresas de produtos de cuidados pessoais e beleza
Quer seja uma marca global estabelecida ou uma empresa de cosméticos emergente, compreender as suas obrigações ao abrigo dos regulamentos da MoCRA é fundamental para manter a conformidade e proteger o acesso ao mercado.
Requisitos principais da MoCRA
| Requisito | Descrição |
|---|---|
Registo de instalações de cosméticos da FDA | As instalações nacionais e estrangeiras envolvidas no fabrico ou processamento de produtos cosméticos destinados à distribuição nos Estados Unidos devem registar-se junto da FDA, exceto se estiverem Isentas ao abrigo da MoCRA. As instalações devem manter registos de registo precisos e atualizar a informação sempre que necessário. |
Lista de produtos cosméticos da FDA | As pessoas responsáveis devem submeter a informação sobre os produtos através do portal Cosmetics Direct da FDA. A lista de produtos inclui:
|
Fundamentação de segurança | As empresas devem manter uma fundamentação de segurança adequada que demonstre que os produtos cosméticos são seguros nas condições de utilização pretendidas. A documentação deve incluir a segurança dos ingredientes, os riscos de formulação, as avaliações toxicológicas e as evidências científicas de apoio. |
Conformidade da Rotulagem | Os rótulos dos cosméticos devem cumprir os requisitos de rotulagem da MoCRA.
|
Notificação de Eventos Adversos | As pessoas responsáveis são obrigadas a comunicar os efeitos indesejáveis graves associados a produtos cosméticos à FDA através de métodos de submissão eletrónicos ou em papel. |
Uma vigilância pós-comercialização eficaz é fundamental para garantir a conformidade contínua com os regulamentos de cosméticos da FDA e minimizar os riscos regulamentares.
Desafios comuns na conformidade com a MoCRA
Muitas empresas enfrentam dificuldades na implementação dos novos requisitos da MoCRA, em particular à medida que as expectativas regulamentares evoluem.
Os desafios comuns incluem:
Determinar se se aplicam obrigações de registo de instalações
Gerir os requisitos de lista de produtos em carteiras alargadas
Condução de fundamentação de segurança abrangente
Garantia da conformidade da rotulagem de cosméticos
Estabelecimento de procedimentos de relato de eventos adversos
Manutenção de documentação e registos regulamentares
Interpretação de orientações e expectativas em mutação da FDA
Coordenação de atividades de conformidade
Sem uma estratégia de conformidade estruturada, as organizações podem enfrentar atrasos, maior escrutínio regulamentar e ineficiências operacionais.
Como Pode a Freyr Ajudar?
A Freyr fornece serviços abrangentes de conformidade regulamentar concebidos para apoiar as empresas ao longo do ciclo de vida do produto e ajudá-las a cumprir todos os requisitos aplicáveis da MoCRA.
Os nossos especialistas regulamentares prestam assistência em:
Obtenção do Número FEI, Registo de Instalações e Serviços de Agente US
Com mais de 500 registos de instalações concluídos em várias categorias de produtos nos últimos três anos, a Freyr ajuda os fabricantes de cosméticos a alcançar a conformidade com a MoCRA através de um registo de instalações sem interrupções junto da FDA. Para instalações localizadas fora dos Estados Unidos, a Freyr também pode atuar como o seu Agente US designado, garantindo uma comunicação fluida com a FDA e prontidão regulamentar.
Listagem de Produtos
A Freyr registou com sucesso mais de 5.000 produtos junto da US FDA nos últimos três anos. Os nossos especialistas simplificam e aceleram o processo de listagem de produtos, ajudando-o a poupar tempo, reduzir a carga administrativa e garantir a conformidade com os requisitos da FDA.
Fundamentação de segurança
Demonstre a segurança dos produtos com confiança. A Freyr disponibiliza avaliações toxicológicas especializadas, avaliações de ingredientes e apoio à fundamentação da segurança para o ajudar a cumprir as expectativas regulamentares e a fundamentar a segurança das suas formulações cosméticas.
Rotulagem Regulamentar
Processando mais de 25.000 rótulos anualmente em diversas categorias de produtos, a Freyr fornece soluções de rotulagem conformes e prontas para o mercado. Os nossos serviços incluem revisões regulamentares de rótulos, design de rótulos, harmonização, códigos QR e soluções de rotulagem inteligente para o ajudar a cumprir os requisitos regulamentares atuais.
Notificação de Eventos Adversos
Estabeleça uma estrutura robusta de relato de eventos adversos com a orientação especializada da Freyr. Desde a recolha e avaliação de dados de eventos adversos até às avaliações de obrigatoriedade de relato e processos de conformidade, ajudamo-lo a criar e a manter sistemas de vigilância pós-comercialização eficazes.
Porquê escolher a Freyr?
Navegar pelas complexidades da MoCRA exige experiência regulamentar, conhecimento da indústria e uma abordagem proativa à conformidade. A Freyr combina uma profunda experiência regulamentar com capacidades de entrega globais para ajudar as empresas de cosméticos a alcançar e manter a conformidade de forma eficiente.
Experiência em regulamentação global
Os nossos especialistas apoiam empresas de cosméticos em diversos mercados e quadros regulamentares em evolução.
Apoio à Conformidade End-to-End
Desde o Registo de Instalações de Cosméticos na FDA e listagens de produtos até avaliações de segurança e revisões de rotulagem, fornecemos apoio abrangente ao longo de todo o processo de conformidade.
Abordagem Regulamentar Baseada no Risco
Identificamos lacunas de conformidade precocemente e desenvolvemos estratégias práticas para ajudar a reduzir os riscos regulatórios e empresariais.
Soluções Escaláveis
Quer esteja a gerir o lançamento de um único produto ou um grande portefólio global, os nossos serviços são adaptados aos requisitos do seu negócio.
Parceiro Regulatório de Confiança
A Freyr apoia as organizações com soluções fiáveis, baseadas na ciência e orientadas para a conformidade, que facilitam o acesso ao mercado e o sucesso regulatório a longo prazo.
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Faça parceria com a Freyr para simplificar a conformidade com a MoCRA, reforçar a conformidade cosmética com a FDA e navegar com confiança no panorama em evolução da regulamentação de cosméticos dos US. Os nossos especialistas estão prontos para apoiar as suas necessidades de registo de instalações, listagem de produtos, revisão de rotulagem, avaliações de segurança e conformidade regulatória contínua.
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que é a MoCRA?
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) foi promulgada a 29 de dezembro de 2022. Esta lei introduz uma supervisão regulamentar acrescida para produtos e instalações cosméticas.
02. Quais são as principais disposições introduzidas pela MoCRA?
A MoCRA introduz disposições relacionadas com o Registo de Instalações, Listagem de Produtos, BPF de Cosméticos, Rotulagem, Notificação de Eventos Adversos, Comprovação de Segurança, Registos, Autoridade de Recolha Obrigatória, Pequenas Empresas, Testes de Amianto em cosméticos que contêm talco e a avaliação da Segurança de PFAS em Cosméticos.
03. Quais são os requisitos de rotulagem introduzidos pelo MoCRA?
A MoCRA exige a inclusão de um endereço doméstico, número de telefone doméstico ou informações de contacto eletrónicas para a receção de notificações de eventos adversos. Exige também a rotulagem de alergénios de fragrâncias.
04. Qual é a importância das BPF de cosméticos ao abrigo do MoCRA?
As instalações são obrigadas a aderir às Boas Práticas de Fabrico (BPF), em conformidade com as normas nacionais e internacionais. Este regulamento visa garantir que os produtos cosméticos não são adulterados e proteger a saúde pública.
05. O que é a isenção para pequenas empresas ao abrigo do MoCRA?
Qualquer empresa cujas vendas anuais brutas médias nos Estados Unidos (US) de produtos cosméticos, durante o período de 3 anos anterior, sejam inferiores a 1.000.000 USD, ajustadas à inflação, e que não se dedique ao fabrico ou processamento dos produtos cosméticos descritos abaixo, será considerada uma pequena empresa e estará isenta de BPF, Registo de Instalações e Listagem de Produtos.
- Produtos cosméticos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa do olho em condições de utilização habituais ou normais.
- Produtos cosméticos que são injetados.
- Produtos cosméticos que se destinam a uso interno.
- Produtos cosméticos que se destinam a alterar a aparência por mais de 24 horas em condições de utilização habituais ou normais, e cuja remoção pelo consumidor não faz parte de tais condições de utilização habituais ou normais.
06. Quem é considerado uma pessoa responsável ao abrigo do MoCRA?
O termo “pessoa responsável” significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto, em conformidade com a secção 609(a) da Lei FD&C ou a secção 4(a) da Lei Fair Packaging and Labeling. A “pessoa responsável” será responsável por:
- Registo de produtos cosméticos
- Eventos adversos
- Comprovação da segurança
- Rotulagem
- Boas Práticas de Fabrico (BPF)
- Registo de Instalações
07. Como posso listar as minhas várias categorias de produtos ao abrigo do MoCRA?
A MoCRA permite “listagens flexíveis”. Para listagens flexíveis, as empresas podem submeter uma única listagem para produtos cosméticos com formulações idênticas, ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.
08. O que é um requisito de "registo de produtos" ao abrigo do MoCRA?
Uma "Pessoa Responsável" (fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome consta no rótulo) deve registar cada produto cosmético, incluindo os respetivos ingredientes, junto da FDA dos US. Além disso, a Pessoa Responsável deve atualizar anualmente as informações de registo do produto.
09. O que é a recolha do MoCRA?
A regulamentação da MoCRA recebeu agora autoridade legal para exigir uma recolha obrigatória de cosméticos, caso a FDA determine que o produto cosmético pode estar adulterado ou mal rotulado ao abrigo da Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) e que a exposição ao produto pode causar efeitos adversos graves para a saúde.
10. Qual é a diferença entre o registo de instalações e o registo de produtos ao abrigo do MoCRA?
No que diz respeito ao registo de instalações, os fabricantes e processadores devem registar as suas instalações junto da FDA e renovar o registo a cada dois (02) anos. No que diz respeito ao registo de produtos, a pessoa responsável deve registar cada produto cosmético comercializado junto da FDA, incluindo os ingredientes do produto, e fornecer quaisquer atualizações anualmente.
