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Serviços de Regulamentação Cosmética da US FDA
A Freyr conta com uma equipa de mais de 2300 especialistas em regulamentação em mais de 120 países, e os nossos clientes valorizam-nos pelo nosso empenho e experiência. Sabemos como garantir que você e o seu produto MoCRA , agora e no futuro.
Registo de Instalações e Serviços de Agente US
Freyr realizou mais de 500 Registos de Instalações para várias categorias de produtos nos últimos 3 anos. Podemos ajudá-lo a cumprir o MoCRA ao registar a sua instalação nos US. Freyr pode ser o Agente nos US se a sua instalação estiver fora dos EUA.
Lista de produtos
A Freyr registou mais de 5000 produtos junto da USFDA nos últimos 2 anos. Poupe tempo, dinheiro e o incómodo de o fazer sozinho, pois agilizamos e simplificamos os registos de produtos para si.
Fundamentação de segurança
Podemos ajudá-lo com perspetivas toxicológicas para a formulação de produtos e avaliação de ingredientes
Rotulagem Regulamentar
A Freyr processa mais de 25 000 rótulos anualmente para várias categorias de produtos. Podemos conceber rótulos conformes e harmonizados para si, com códigos QR e rótulos inteligentes, conforme necessário.
Notificação de eventos adversos
A recolha de dados sobre reações adversas e a avaliação da sua notificabilidade é um sistema de monitorização contínua. Os nossos especialistas podem orientá-lo na configuração dos sistemas de Cosmetovigilância para a Notificação de Eventos Adversos.
Inteligência Regulatória de Cosméticos
Reimagine o panorama regulamentar e mantenha-se atualizado com as novidades através da nossa ferramenta de inteligência regulamentar de ponta
Quer saber
se o seu Produto está em Conformidade com a MoCRA?
Perguntas Frequentes (FAQs) sobre a MoCRA
Estamos aqui para lhe fornecer as informações de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. O que é a MoCRA?
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) foi promulgada a 29 de dezembro de 2022. Esta lei introduz uma supervisão regulamentar acrescida para produtos e instalações cosméticas.
02. Quais são as principais disposições introduzidas pela MoCRA?
A MoCRA introduz disposições relacionadas com o Registo de Instalações, Listagem de Produtos, BPF de Cosméticos, Rotulagem, Notificação de Eventos Adversos, Comprovação de Segurança, Registos, Autoridade de Recolha Obrigatória, Pequenas Empresas, Testes de Amianto em cosméticos que contêm talco e a avaliação da Segurança de PFAS em Cosméticos.
03. Quais são os requisitos de rotulagem introduzidos pela MoCRA?
A MoCRA exige a inclusão de um endereço doméstico, número de telefone doméstico ou informações de contacto eletrónicas para a receção de notificações de eventos adversos. Exige também a rotulagem de alergénios de fragrâncias.
04. Qual é a importância das BPF de Cosméticos ao abrigo da MoCRA?
As instalações são obrigadas a aderir às Boas Práticas de Fabrico (BPF), em conformidade com as normas nacionais e internacionais. Este regulamento visa garantir que os produtos cosméticos não são adulterados e proteger a saúde pública.
05. Qual é a isenção para Pequenas Empresas ao abrigo da MoCRA?
Qualquer empresa cujas vendas anuais brutas médias nos Estados Unidos (US) de produtos cosméticos, durante o período de 3 anos anterior, sejam inferiores a 1.000.000 USD, ajustadas à inflação, e que não se dedique ao fabrico ou processamento dos produtos cosméticos descritos abaixo, será considerada uma pequena empresa e estará isenta de BPF, Registo de Instalações e Listagem de Produtos.
- Produtos cosméticos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa do olho em condições de utilização habituais ou normais.
- Produtos cosméticos que são injetados.
- Produtos cosméticos que se destinam a uso interno.
- Produtos cosméticos que se destinam a alterar a aparência por mais de 24 horas em condições de utilização habituais ou normais, e cuja remoção pelo consumidor não faz parte de tais condições de utilização habituais ou normais.
06. Quem é considerado uma pessoa responsável ao abrigo da MoCRA?
O termo “pessoa responsável” significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto, em conformidade com a secção 609(a) da Lei FD&C ou a secção 4(a) da Lei Fair Packaging and Labeling. A “pessoa responsável” será responsável por:
- Registo de produtos cosméticos
- Eventos adversos
- Comprovação da segurança
- Rotulagem
- Boas Práticas de Fabrico (BPF)
- Registo de Instalações
07. Como irei listar as minhas múltiplas categorias de produtos ao abrigo da MoCRA?
A MoCRA permite “listagens flexíveis”. Para listagens flexíveis, as empresas podem submeter uma única listagem para produtos cosméticos com formulações idênticas, ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.
08. O que é um requisito de "Listagem de Produtos" ao abrigo da MoCRA?
Uma “Pessoa Responsável” (fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo) deve registar cada produto cosmético, incluindo os seus ingredientes, junto da US FDA o mais tardar até 1 de julho de 2024. Para produtos comercializados após a entrada em vigor da MoCRA, uma RP deve submeter o registo do produto até 1 de julho de 2024. Adicionalmente, a Pessoa Responsável deve atualizar anualmente as informações de registo do produto.
09. O que é a recolha da MoCRA?
A regulamentação da MoCRA recebeu agora autoridade legal para exigir uma recolha obrigatória de cosméticos, caso a FDA determine que o produto cosmético pode estar adulterado ou mal rotulado ao abrigo da Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) e que a exposição ao produto pode causar efeitos adversos graves para a saúde.
10. Qual é a diferença entre o registo de instalações e a listagem de produtos ao abrigo da MoCRA?
Para o registo de instalações, os fabricantes e processadores devem registar as suas instalações junto da FDA e renovar o seu registo a cada dois (02) anos. Para a listagem de produtos, uma Pessoa Responsável (RP) deve listar cada produto cosmético comercializado junto da FDA, incluindo os ingredientes do produto, e fornecer quaisquer atualizações anualmente.
