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      • Conformidade EUDR | Alimentos, Cosméticos e Produtos Químicos
      • Centro de Conhecimento EUDR

      •  

    Freya Fusion

    Via: Agente de Identificação de Variações

    Ria: Agente de Avaliação de Impacto Regulamentar

    Mantenha-se à Frente com uma Nuvem Regulatória Unificada e Orientada por IA

    A Freya Fusion é a plataforma regulatória principal da Freyr, orientada por IA, concebida para satisfazer necessidades de conformidade complexas e do mundo real. Baseada em mais de 15 anos de experiência regulatória e impulsionada por IA/ML avançada, a Freya Fusion é um ecossistema unificado que capacita o RIM e abrange todo o ciclo de vida regulatório – desde registos e submissões até à rotulagem, Artwork, inteligência e controlo de alterações. Saiba Mais

    • Consumidor
    • Medicamentos
      • Serviços de Assuntos Regulamentares
        • Acesso ao Mercado com Soluções Regulamentares End-to-End
        • Desenvolvimento de medicamentos Serviços regulamentares
          • Reuniões de Pré-submissão/Interações com Autoridades Competentes
          • submissões de Ensaios Clínicos
        • Estratégia Regulamentar e Perspectivas
          • Consultoria em Estratégia Regulamentar
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          • Serviços de Recrutamento Regulamentar
          • Serviços Globais de Assuntos Regulamentares
          • Análise de Lacunas
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          • Serviços de registo de produtos biológicos
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          • Apresentação de alterações pós-aprovação
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          • Gestão do ciclo de vida
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          • USFDA
            • Submissões Abreviadas de Novo Medicamento
            • Submissão de Submissões de Licença de Produtos Biológicos
            • Drug Master File (DMF) Submissões
            • Submissão de Novo Medicamento
            • Submissões de Medicamentos Novos em Investigação
            • Impureza das nitrosaminas Avaliação de riscos
          • Health Canada
            • Submissão de Medicamento Novo Abreviado
            • Submissão de Medicamento Novo
            • Submissões de Submissões de Ensaio Clínico (CTA)
            • Drug Master File (DMF) Submissões
          • Europeu
            • Submissões de Dossier Principal da Substância Ativa
            • Procedimento Centralizado
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            • Procedimento Descentralizado
            • Submissão de Autorização de Introdução no Mercado da UE
            • Dossier do Medicamento Experimental
            • Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
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      • Operações Regulamentares
        • Publicação e Submissões Regulamentares
          • Serviços de regulamentação baseados em IA
          • Serviços Globais de Publicação e Submissão eCTD
          • Submissões NeeS
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          • Conversões de Legado
          • Serviços de submissão Ad Promo
          • Serviços de arquivo para publicação e submissão regulamentar
          • Serviços de Migração de Dados Regulatórios
          • Serviços de Formatação de Documentos Regulatórios
          • Automação de Controlo de Qualidade de Submissões
          • Publicação automática ao nível do documento
        • Serviços de Rotulagem Regulamentar
          • Consultoria estratégica em rotulagem
            • Consultoria de processos
            • Consultoria tecnológica
            • Harmonização e normalização de conteúdos
            • Estratégias de rotulagem para comercialização
          • Tradução de rotulagem
            • Criação e atualização de traduções
            • Controlo de qualidade da tradução
            • Coordenação de traduções
          • Rotulagem regional
            • Preparação de USPI
            • Rotulagem da UE
            • Rotulagem ROW
            • Revisão linguística
            • SPL/SPM (Criação e atualização)
            • Análise da rotulagem da concorrência
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            • Teste de legibilidade
          • Rotulagem global
            • Criação e Atualização de CCDS/CSI
            • Monitorização da implementação de alterações CCDS e Gestão de Desvios
            • Preparação de documentos de justificação local
          • Rotulagem clínica
            • Definição do Perfil do Produto-Alvo (TPP)
            • Criação e Atualização de CCDS para Desenvolvimento
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            • Gestão de conteúdos de rotulagem
            • Criação de modelos de rotulagem
            • Automação de alterações de grande volume
            • Rastreamento End-to-End
            • rotulagem eletrónica
          • Serviços de Rotulagem Regulatória Impulsionados por IA
          • Conformidade da rotulagem farmacêutica
      • Soluções de Artwork Regulamentar
        • Serviços de Artwork Regulamentar
          • Estúdio Gráfico de Artwork
            • Criação de Maquetes de Artwork de Embalagem
            • Alterações ao Artwork Existente
            • Artwork de Marca Própria para a Indústria Farmacêutica
          • Revisão de Artwork
          • Tradução Global de Artwork
          • Consultoria de Processos de Artwork
          • Verificação de Qualidade da Prova de Impressão de Embalagens Impressas
          • Do conteúdo à embalagem
          • Coordenação do Ciclo de Vida de Artwork
            • Coordenação End-to-End do Fluxo de Trabalho de Artwork
      • Farmacovigilância
        • Monitorização de Literatura Médica
        • Relatório de Segurança de Caso Individual
        • Relatórios Agregados de Segurança
        • Plano de Gestão de Risco de Farmacovigilância
        • Serviços de Deteção de Sinais de Farmacovigilância (PV)
        • Serviços de Auditoria de Farmacovigilância (PV)
        • Controlo de Qualidade em Farmacovigilância
        • Pessoa Qualificada para Farmacovigilância
        • Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância
        • Serviços e Soluções de Base de Dados de Segurança de Farmacovigilância (PV)
      • Escrita médica
        • Serviços Clínicos
          • Serviços de redação regulamentar
          • Serviços de Ensaios Clínicos e Consultoria
          • Serviços de Auditoria e Monitorização de Ensaios Clínicos
          • Verificação de Qualidade e Revisão Médica de Documentos Regulamentares
          • Análise Risco-Benefício
          • Iniciativa de Transparência de Dados Clínicos
        • Serviços de Redação Não Clínica
        • Serviços de Toxicologia Regulamentar
          • Serviços de Determinação/Relatório de ADE/PDE
          • Relatórios de Valor F para Embalagens com Segurança para Crianças (CRP)
          • Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de Impurezas, extraíveis e Lixiviáveis
          • Avaliação de Risco Ambiental (ERA) de Medicamentos
        • Serviços de Consultoria e Estratégicos Clínicos e Não Clínicos
          • Serviços de Consultoria e Estratégia em Redação Clínica
          • Suporte de Redação Técnica para Conformidade GxP
          • Otimização de Processos de Negócio
          • Serviços de Consultoria e Estratégia Não-Clínicos
        • Automação na Escrita Médica
          • Ferramenta de redação de narrativas
          • Ferramenta de revisão de literatura
          • Ferramenta de revisão de qualidade
          • Serviços End-to-End de Redação Médica
      • Serviços de Conformidade e Auditoria
        • Serviços de Qualidade e Conformidade Farmacêutica
        • Serviços de Redação e Revisão de SOP
        • Serviços de Auditoria GxP Farmacêutica
          • Auditorias Remotas e Virtuais
        • Serviços de CSV e CSA Farmacêutica
        • Serviços de Remediação e Implementação de SGQ
        • Serviços End-to-end de Conformidade Regulamentar
      • Comunicação médica e científica
        • Serviços de Redação Publicitária Médica
        • Serviços de Redação Médica e Científica
        • Serviços de Publicação Médica e Científica
        • Estúdio de design científico criativo
        • Revisão MLR de Materiais Promocionais
        • Gestão de conteúdos médicos e científicos
        • Serviços de Submissão Ad Promo à FDA - OPDP 2253
      • Global Regulatory intelligence
        • Global Regulatory intelligence
      • Genéricos
        • USFDA
          • Submissão Abreviada de Novo Medicamento
          • Práticas de Recusa de Receção de ANDA
          • Avaliação de Due Diligence de ANDA
          • Interações com a Autoridade de Saúde US FDA
          • Submissões Pré-ANDA
          • Designação de Terapias Genéricas Competitivas
          • Estratégia de Desenvolvimento de Produto para Medicamentos Genéricos
          • Alterações Pós-aprovação de ANDA
          • Drug Master File (DMF) Submissão
          • Avaliação de Controlo de Alterações e Estratégia de Submissão de Alterações
          • Correspondência da Instalação Pré-Submissão de ANDA
          • Análise de Lacunas e Redação
          • Publicação e apresentação
          • Gestão de Pedidos de Informação da US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • EU- EMA
          • Apoio à Aprovação de MAA
          • Registo de MAA
          • Interações com Autoridades de Saúde na Europa
          • Submissões ASMF/CEP
          • Alterações pós-aprovação da substância medicamentosa
          • Requisitos MAH/QP/QPPV
          • Cláusula de caducidade
          • Reserva de faixas horárias para apresentação de propostas
          • Aplicações híbridas
          • Renovações Apresentações
          • Análise de Lacunas e Redação
          • Publicação e apresentação
          • Avaliação do Controlo de Alterações e Estratégias de Submissão de Variações
        • Health Canada
          • Orientação Estratégica Regulamentar
          • Saúde Canadá ANDS
          • Submissão de Drug Master File (DMF) da Health Canada
          • Avaliação do Controlo de Alterações e Estratégia de Submissão
          • Submissões de Alterações Pós-aprovação de ANDA
          • Interações com a Autoridade de Saúde do Canadá
          • Gestão de Consultas da Health Canada
        • As Nossas Capacidades
          • Garantir as 'Oportunidades Certas' para o 'Mercado Certo'
          • Superar os Desafios Regulamentares dos Genéricos Complexos
          • Especialização em submissões Genéricas
          • Drug Master File (DMF) Especialização em Submissões
          • Genéricos Primeiro a Submeter
          • Perguntas Frequentes sobre Genéricos
      • Inovadores
        • Os Nossos Serviços Regulamentares
          • Submissão de Licença para Produtos Biológicos (BLA)
          • submissões de Ensaios Clínicos (CTAs)
          • Dossier do Medicamento Experimental
          • Submissões de Medicamentos Novos em Investigação
          • submissões de Novos Medicamentos
          • Submissões de Novos Medicamentos
        • Especialidade Transversal
          • Rotulagem clínica
          • Monitorização de Ensaios Clínicos
          • Capacidades de DMF
          • Avaliação de Risco Toxicológico
          • Competências de Publicação e Submissão
          • Competências de Rotulagem Regulamentar
          • Competências de Redação Médica Regulamentar
          • Competências de Consultoria em Estratégia Regulamentar
          • Competências em Artwork
        • Especialização regional
          • Especialização regional
        • A Freyr como Parceiro desde a Fase de Descoberta
          • A Freyr como Parceiro desde a Fase de Descoberta
    • Dispositivos Médicos
      • Acesso ao mercado
        • Registo de dispositivos nas Américas
          • EUA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submissão
            • Autorização de Pré-Comercialização
            • RFD e Pré-RFD
            • Soluções UDI e GUDID para a Conformidade com a FDA
          • Canadá
            • Serviço de Representação ISED no Canadá
            • Soluções para a Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) no Canadá
            • Soluções para Importadores de Dispositivos Médicos para Conformidade no Canadá
            • Soluções para a Licença de Dispositivos Médicos (MDL) no Canadá
        • Registo de dispositivos na Europa
          • Marcação CE
          • EU MDR
          • EU IVDR
          • Representante Autorizado Europeu
        • Registo de dispositivos na China
        • Registo de dispositivos na Coreia do Sul
        • Registo de dispositivos na Austrália
        • Registo de dispositivos no Reino Unido
        • Registo de dispositivos na Suíça
        • Registo de dispositivos: Resto do mundo
        • Representação no país
          • Patrocinador TGA Australiano
          • Titular de Registo Coreano (KRH)
          • Titular de Registo Mexicano (MRH)
          • Agente US
          • Representante Autorizado Suíço (CH-Rep)
          • Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)
          • Titular de Autorização de Introdução no Mercado Designado (DMAH)
          • Serviços de Agente na China
          • Titular de registo no Brasil (BRH)
          • Agente de autorização indiano para o registo de dispositivos médicos na Índia
          • Representação no país Resto do mundo
      • Vigilância Pós-Comercialização
        • Tratamento de Reclamações de Dispositivos Médicos
        • Plano de Pós-Comercialização (PMSP) e Relatório de Pós-Comercialização (PMSR) para Dispositivos Médicos
        • Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVDs
        • Gestão de Recolha de Dispositivos Médicos
        • Avaliação de Perigos para a Saúde
        • Serviços de Tradução de Dispositivos Médicos
        • Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para Dispositivos Médicos
      • Redação Médica para Dispositivos Médicos
        • Avaliação Clínica
          • Plano de Avaliação Clínica (CEP)
          • Relatório de Avaliação Clínica (CER)
        • Avaliação de Desempenho
          • Relatório de Validade Científica (SVR)
          • Relatório de Desempenho Clínico (CPR)
          • Relatório de Desempenho Analítico (APR)
          • Avaliação de Desempenho para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
          • Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) IVDR
        • Gestão do ciclo de vida
        • Protocolo e Revisão de Pesquisa Bibliográfica
      • Assuntos Regulamentares
        • Serviços Regulamentares de Fusões e Aquisições
        • Documentação de Dispositivos
          • Ficheiro do histórico do dispositivo
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MPR
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Empresas de Dispositivos Médicos

05 As 10 Maiores Empresas Globais de Equipamentos e Serviços de Saúde

MPR
735

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05 As 10 Maiores Empresas Globais de Produtos Domésticos e de Higiene Pessoal

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  • A Freyr prestou apoio a uma empresa biofarmacêutica sediada na China, fornecendo orientação regulamentar e obtendo IND para uma vacina de proteína recombinante contra a COVID-19
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    A Freyr prestou apoio a uma empresa biofarmacêutica sediada na China, fornecendo orientação regulamentar e obtendo IND para uma vacina de proteína recombinante contra a COVID-19
  • Apoio às operações de transferência de autorização de introdução no mercado e às operações regulatórias de um medicamento genérico no México
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  • Cumprir os requisitos da COFEPRIS ao longo do ciclo de vida de um medicamento para uma empresa farmacêutica alemã
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  • A Freyr prestou apoio a uma empresa biofarmacêutica sediada na Coreia do Sul e na China na resolução de testes de amostras e nas operações regulatórias relativas a um medicamento hormonal na China
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    A Freyr prestou apoio a uma empresa biofarmacêutica sediada na Coreia do Sul e na China na resolução de testes de amostras e nas operações regulatórias relativas a um medicamento hormonal na China
  • A Freyr prestou apoio a uma empresa farmacêutica terapêutica sediada nos EUA na monitorização da literatura médica coreana e na recolha de informações regulatórias
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  • A Freyr prestou assistência na inspeção no local, no estrangeiro, de um produto derivado do sangue pela NMPA obtenção da autorização de comercialização na China
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    A Freyr prestou assistência na inspeção no local, no estrangeiro, de um produto derivado do sangue pela NMPA obtenção da autorização de comercialização na China
  • A Freyr prestou apoio submissão à MAA submissão nas operações regulatórias relativas a uma nova entidade química (ENVLO) em vários LATAM
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    A Freyr prestou apoio submissão à MAA submissão nas operações regulatórias relativas a uma nova entidade química (ENVLO) em vários LATAM
  • A Freyr prestou apoio na transferência regulamentar e na manutenção doDMF Coreia do Sul para uma empresa farmacêutica sediada na Hungria
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  • A Freyr prestou apoio nas operações regulatóriassubmissão BLA no Brasil para uma empresa suíça do setor de produtos biológicos
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  • A Freyr prestou apoiosubmissão IND submissão nas operações regulatórias na China para uma terapia de terapia de células genéticas (CGT)
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  • Freyr apoiou os serviços de publicação regulamentar na Coreia do Sul para uma empresa farmacêutica dos EUA.
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  • Como Freyr possibilitou os testes de amostras BLA e as operações regulamentares na China para uma empresa suíça de produtos biológicos.
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