Consultoria e Estratégia Clínica e Não Clínica - Visão Geral
A nossa equipa experiente na Freyr auxilia com revisões científicas e regulamentares, garantindo consistência e precisão na documentação para cumprir prazos sem erros.
Os nossos especialistas clínicos e não clínicos, incluindo toxicologistas e médicos, analisam os planos de desenvolvimento para estudos clínicos e não clínicos, a fim de garantir a conformidade regulamentar. Ajudamo-lo a criar estratégias de desenvolvimento robustas com planos alternativos para mitigar riscos, proporcionando eficiência de custos e tempo para categorias de produtos inovadores, que incluem, entre outros, NCEs, NBEs, 505(b)(2) e biossimilares.
Além disso, a Freyr dispõe de uma equipa de cientistas experientes e profissionais de garantia de QA com experiência prática na realização de auditorias GLP. Os nossos cientistas e auditores também realizam avaliações independentes de instalações de teste, garantindo a conformidade e fornecendo relatórios de auditoria abrangentes.
Os nossos Serviços de Consultoria Clínica e Não Clínica e Estratégica incluem:
- Consultoria e serviços estratégicos de redação clínica
- Suporte de redação técnica para conformidade GxP
- Otimização de processos empresariais
- Revisão científica e regulamentar de documentos não clínicos
- Desenvolvimento e revisão de planos de estudos e protocolos
- Estratégia de desenvolvimento não clínico
- Consultoria sobre questões não clínicas
- Consultoria e respostas a questões regulamentares
- Auditorias de GLP de instalações de ensaio
Serviços estratégicos e de consultoria clínica e não clínica da Freyr
Serviços de Consultoria e Estratégia Clínica e Não Clínica
- Equipas clínicas e não clínicas altamente experientes, lideradas por figuras de proa da indústria com décadas de experiência
- Cientistas com experiência prática em domínios clínicos e não clínicos
- Experiência na gestão de projetos desde a fase de descoberta até à fase clínica
- Experiência na gestão de programas complexos que envolvem produtos altamente inovadores e áreas terapêuticas diversificadas
- Contribuições estratégicas para uma tomada de decisão adequada
- Experiência na gestão de questões colocadas por autoridades regulamentares a nível global
- Tempo de resposta rápido
- Solução integrada para questões regulamentares clínicas e não clínicas
- Colaboração interdisciplinar (CMC, clínica e não clínica) para garantir o sucesso e a progressão harmoniosa do projeto
- Acessibilidade a peritos e serviços prioritários
- Serviços personalizados de acordo com necessidades específicas
