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Saudações de
Freyr Taiwan
Com oportunidades de negócio extremamente diversificadas, Taiwan apresenta um cenário de investimento benéfico para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. A Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), sob a orientação do Department of Health (DOH), supervisiona as atividades regulatórias na região. Embora a região pareça ser lucrativa, o cenário regulatório em constante evolução pode desafiar os fabricantes com obrigações regulatórias específicas da região.
A Freyr, como parceiro regulatório global exclusivo, compreende o ambiente regulatório de Taiwan e ajuda os fabricantes a realizar impecavelmente procedimentos regulatórios em conformidade para autorizações de introdução no mercado e registos bem-sucedidos. Os serviços regulatórios da Freyr em Taiwan abrangem:
Setores que Servimos em Taiwan
Taiwan é um dos mercados farmacêuticos mais avançados e orientados para a inovação da Ásia, apoiado por um ecossistema regulatório robusto, uma forte proteção da propriedade intelectual e o alinhamento com normas internacionais, tais como PIC/S ICH PIC/S . Estes fatores tornam Taiwan um destino atraente para as empresas que planeiam registar medicamentos no país e expandir a sua presença na região da Ásia-Pacífico.
A Freyr oferece serviços abrangentes de regulamentação farmacêutica em Taiwan, apoiando as empresas na gestão do processo de aprovação de medicamentos pela TFDA, CMC , na apresentação de dossiês à TFDA, na conformidade com as BPF, no apoio à farmacovigilância e na representação local. Os nossos especialistas ajudam a garantir uma entrada no mercado farmacêutico de Taiwan que seja harmoniosa e em conformidade com a legislação para Medicamentos.
Taiwan tem uma procura crescente por Dispositivos Médicos. A Taiwan Food & Drug Administration (TFDA), sob a alçada do Ministério da Saúde e Bem-Estar (MOHW), regulamenta os Dispositivos Médicos através da Lei dos Assuntos Farmacêuticos (PAA). Fabricantes estrangeiros sem escritório físico em Taiwan necessitam de representação por um agente em Taiwan como pré-requisito para o processo de Registo de Dispositivos Médicos em Taiwan.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria Estratégica de Regulamentação
- Consultoria Regulamentar
- Submissão Regulatória: submissões de NDA, ANDA, PMF, DMF
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos com as autoridades de saúde locais – com a TFDA
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares