,Visão Geral da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD)
A Freyr oferece serviços abrangentes de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), garantindo a conformidade e segurança ao longo de todo o ciclo de vida. Os nossos serviços personalizados incluem o desenvolvimento de planos de PMS, a compilação de relatórios, a realização de acompanhamentos clínicos e o fornecimento de apoio à manutenção anual.
Serviços End-to-End de Vigilância Pós-Comercialização da Freyr
Plano de Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
A Freyr oferece serviços personalizados de desenvolvimento de planos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Os nossos especialistas colaboram estreitamente com os clientes para formular planos abrangentes de PMS alinhados com os requisitos regulamentares e SOPs, garantindo a monitorização contínua da segurança e desempenho do dispositivo ao longo do seu ciclo de vida.
Relatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR)
Para dispositivos médicos de Classe I e dispositivos IVD de Classe A, a Freyr oferece apoio especializado na compilação de Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSRs). A nossa equipa realiza uma análise exaustiva dos dados pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo, documentando as conclusões em conformidade com as normas regulamentares.
Relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
A Freyr oferece serviços de PSUR para dispositivos médicos de Classe IIa, IIb e III e dispositivos IVD de Classes B, C e D. Os nossos especialistas compilam PSURs abrangentes, incorporando dados de atividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), relatórios de eventos adversos e outras fontes para fornecer uma avaliação abrangente da segurança e desempenho do dispositivo. Na Freyr, a avaliação dos dados de PMS abrangerá sistemas de recolha de dados reativos e proativos, garantindo a identificação de lacunas na geração e análise de dados.
Acompanhamento Clínico/de Desempenho Pós-Comercialização
Os serviços de PMCF (Post-market Clinical Follow-up) e de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) são cruciais e oferecidos pela Freyr para gerir todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, em conformidade com os requisitos rigorosos do EU MDR e do EU IVDR.
A nossa equipa, composta por especialistas experientes em Assuntos Regulamentares, é hábil em adaptar estratégias de PMCF para satisfazer as suas necessidades específicas, garantindo ao mesmo tempo a conformidade rigorosa com os mandatos do EU MDR. PMCF e PMPF são processos proativos e contínuos, recolhendo e analisando meticulosamente dados clínicos para avaliar o desempenho e a segurança dos dispositivos no mundo real.
Os objetivos do PMCF abrangem vários aspetos críticos, incluindo a avaliação contínua do desempenho e segurança do dispositivo ao longo da sua vida útil esperada, a deteção e monitorização de efeitos secundários conhecidos e desconhecidos, a identificação e análise de riscos emergentes e a verificação da utilização pretendida do dispositivo. Ao aderir a estes padrões rigorosos, garantimos a segurança e eficácia contínuas dos dispositivos na prática diária, beneficiando pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.
Manutenção Anual
A Freyr oferece suporte de manutenção anual para relatórios regulamentares pós-comercialização, incluindo Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF), Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) e Relatório Periódico de Segurança (PSUR). A nossa equipa especializada garante que estes relatórios permanecem atuais, precisos e em conformidade com os requisitos regulamentares ao longo do tempo. Através de uma revisão e atualizações meticulosas, incorporamos quaisquer alterações nos regulamentos, normas ou dados de desempenho do dispositivo, garantindo a adesão contínua às expectativas regulamentares e às exigências do mercado.
Serviços End-to-End de Vigilância Pós-Comercialização da Freyr
Serviços Personalizados de Pós-Comercialização (PMS) da Freyr
A Freyr oferece serviços especializados de redação de SOP, especificamente adaptados para atividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). Os nossos experientes especialistas em Regulamentação colaboram estreitamente com os fabricantes para desenvolver procedimentos e protocolos padronizados que se alinham com os requisitos regulamentares e as melhores práticas da indústria.
Ao elaborar SOPs adaptados às necessidades únicas de cada fabricante e aos seus processos de PMS, garantimos consistência, eficiência e conformidade ao longo do ciclo de vida da vigilância. Estes SOPs servem como ferramentas inestimáveis para orientar o pessoal na condução eficaz das atividades de PMS, melhorando a qualidade dos dados e facilitando submissões Regulamentares sem problemas.
A Freyr oferece suporte dedicado de Colaboradores a Tempo Inteiro (FTE) para ajudar os fabricantes a manter uma equipa proficiente e especializada para as suas necessidades de Regulamentação e conformidade, incluindo serviços de PMS. As nossas soluções flexíveis de pessoal permitem aos nossos parceiros aceder a profissionais qualificados a tempo inteiro, garantindo recursos consistentes e dedicados para gerir as atividades de PMS de forma eficiente.
