,Manutenção End-to-End de licenças de produtos End-to-End
Transformar as vossas inovações em impacto no mundo real - A nossa missão comum
Nós orientamo-nos pelo labirinto regulamentar por si, assumindo a responsabilidade total pela conformidade end-to-end , de forma a acompanhar a evolução da sua missão, permitindo-lhe concentrar-se em inovações que mudam vidas.
O nosso modelo exclusivo combina conhecimentos especializados em consultoria, execução operacional e tecnologia de IA proprietária numa parceria totalmente integrada e orientada por indicadores-chave de desempenho (KPI), eliminando a necessidade de investimentos regulamentares por parte do cliente em recursos humanos, processos e tecnologia. A Freyr não se limita a apoiar a conformidade regulamentar — nós assumimos essa responsabilidade.
Consultoria
- Estratégia regulamentar durante o desenvolvimento do produto
- Classificação de produtos
- Vias regulamentares ideais para o registo de produtos
- Análise de lacunas
- Consultoria em sistemas
- Centralização e harmonização dos procedimentos operacionais normalizados (PON)
- Otimizações de processos que eliminam redundâncias e aceleram os prazos
- Relatórios personalizados de inteligência regulatória
Serviços
- Interações com a Autoridade de Saúde (HA)
- Pacotes de reuniões para a HA
- Elaboração de dossiês regulamentares iniciais
- Suporte à resolução de consultas HA
- Avaliações de controlo de alterações
- Preparação e apresentação de pedidos de alteração pós-aprovação
- Gestão regulamentar do ciclo de vida End-to-end
Tecnologia
Plataforma regulatória centrada na IA e nativa da nuvem
- Ecossistema centralizado para a gestão de registos, submissões, rotulagem, artwork, documentos e informações regulamentares
- A inteligência empresarial integrada e chatbot Freya chatbot um acesso intuitivo e conversacional a dados e documentos
- Informações baseadas em IA para uma tomada de decisões mais rápida
- Planeamento e acompanhamento integrados de projetos, notificações automáticas, monitorização de KPIs e gestão de fluxos de trabalho
- Automação integrada e gestão avançada de conteúdos
- Desenvolvido com base numa arquitetura de nível empresarial GxP, garantindo segurança, escalabilidade e fiabilidade
Principais diferenciamentos: Por que o modelo da Freyr é inigualável
Tenha acesso a um modelo regulatório globalmente unificado que nenhum outro fornecedor consegue igualar — combinando um profundo conhecimento especializado, reach global e informações sobre as autoridades sanitárias locais. É uma parceria concebida para oferecer precisão, escalabilidade e valor na aquisição.
- 100% de renovações dentro do prazo
- Acordo de Nível de Serviço (SLA) com resposta em 72 horas para consultas regulatórias sobre o
- Redução do custo total de propriedade (TCO) ao longo de 5 anos
(poupança de 30–40% em comparação com a gestão interna)
- Tecnologia regulatória com IA a 80%
automatiza 80% dos envios - Painel global de licenças em tempo real para o acompanhamento do mercado em tempo real do
- Custos de implementação de tecnologia Zero Zero
| Fator de custo | Modelo tradicional | Modelo Freyr |
|---|---|---|
| Pessoas | Salários + formação + rotatividade | Incluído |
| Tecnologia | Mais de 250 mil dólares em software/licenças | Incluído |
| Processo | Consultores + custos de retrabalho | Incluído |
| Risco | Multas por incumprimento dos prazos | A Freyr assume a responsabilidade |
A Parceria Freyr vs. as abordagens tradicionais
Simplifique o seu panorama de fornecedores e amplie o seu impacto. Impulsione os resultados do seu negócio com uma parceria estratégica única, capaz de oferecer o que vários fornecedores, plataformas e sistemas não conseguem.
| Conformidade «Faça você mesmo» | Serviços fragmentados externalizados | End-to-End da Freyr | |
|---|---|---|---|
| Consultoria | Contratar internamente | Empresa de consultoria independente | Especialistas em sistemas incorporados |
| Execução | Formar uma equipa | Vários fornecedores | Uma única equipa responsável |
| Tecnologia | Ferramentas internas dispendiosas | Processos manuais | Plataforma de IA incluída |
| Previsibilidade dos custos | Excedentes orçamentais | Taxas ocultas | Preço fixo por utilizador |
| Risco | Só tua | Partilhado (mas diluído) | KPI-s apoiados pelo Freyr |
Precisa de apoio regulatório abrangente?
Entre em contacto com os nossos especialistas para obter um plano de ação personalizado em matéria de conformidade.
Outros modelos de envolvimento
Seja qual for a fase do processo regulatório em que se encontre, estamos ao seu lado
Modelos de externalização personalizados: ampliar as parcerias regulatórias
Baseado em funçõesComece aos poucos, conquiste rapidamente
Execução de tarefas direcionada para garantir eficiência operacional e rápida escalabilidade.
- Conhecimento especializado em funções específicas
- Acesso a tecnologia avançada
- Eficiência Operacional
- Relação custo-eficácia
- Suporte flexível
Baseado no mercadoExperiência local, conformidade global
Aproveite os conhecimentos regionais para lidar com contextos regulatórios complexos.
- Conhecimento especializado em regulamentação local
- Gestão Otimizada da Força de Trabalho
- Entrada mais rápida no mercado e aprovações
- Parcerias locais/Agentes LR
- Monitorização da Conformidade
Baseado no produtoResponsabilidade para além das tarefas
Apoio End-to-end , promovendo a consistência ao longo do ciclo de vida e o valor estratégico.
- Padrões de qualidade consistentes
- Escalabilidade ao longo do ciclo de vida
- Mitigação de Risco
- Benefícios em termos de custos
- Especialização na apresentação de produtos de nicho
Baseado em projetosExecução ágil para objetivos de grande impacto
Modelos de envolvimento orientados para os resultados, adaptados a iniciativas de transformação e com prazos apertados.
- Orientado para os negócios
- Conformidade do Produto
- Harmonização dos sites
- Fusões e aquisições
- Orientado pelas autoridades de saúde
Modelos adicionais para a excelência regulatória
Concebido para oferecer agilidade, o modelo «Time & Material» permite um acesso flexível e sob demanda a conhecimentos especializados em matéria de regulamentação, sendo ideal para projetos com um âmbito dinâmico e prazos incertos. Com a faturação baseada na utilização real dos recursos e apoiada por um acompanhamento e relatórios detalhados, este modelo permite às equipas de aquisição manter o controlo sobre os orçamentos, ao mesmo tempo que adaptam os recursos conforme necessário — sem a rigidez contratual.
O modelo de preços por unidade proporciona um envolvimento estruturado e orientado para o desempenho, atribuindo custos fixos a resultados regulamentares padronizados. Esta abordagem centrada nos resultados aumenta a previsibilidade, facilita a otimização de custos com base no volume e permite que o departamento de compras avalie o desempenho com clareza, tornando-a particularmente eficaz para operações regulamentares de grande volume e em vários países.
O modelo de preço fixo oferece total previsibilidade financeira para projetos com um âmbito e resultados finais bem definidos. Com um custo pré-negociado e com tudo incluído, este modelo elimina os excedentes de custos, simplifica a gestão do processo de contratação e transfere a responsabilidade pela execução para a Freyr — sendo ideal para iniciativas de curto a médio prazo em que a estabilidade e a precisão são fundamentais.
O modelo baseado em ETI oferece apoio regulatório integrado a longo prazo, através de profissionais dedicados, afetados a tempo inteiro ou a tempo parcial. Concebido para garantir continuidade e alinhamento estratégico, este modelo permite uma integração perfeita com as equipas do cliente, preços previsíveis e a flexibilidade necessária para ajustar os níveis de recursos em resposta a prioridades em constante mudança — sendo ideal para programas em evolução e à escala empresarial.
Casos de Sucesso
Freyr apoiou os serviços de publicação regulamentar na Coreia do Sul para uma empresa farmacêutica dos EUA.
Para garantir uma submissão eCTD conforme e atempada para produtos orais e parenterais na Coreia do Sul, fornecendo suporte de Publicação Regulamentar End-to-End alinhado com as diretrizes locais.
Freyr facilitou a aprovação de um produto biológico complexo utilizando um excipiente inovador para infusão IV.
Apoiou o cliente na introdução de um novo excipiente na formulação de um produto de anticorpo monoclonal biossimilar, ao abordar os desafios regulamentares e garantir a conformidade com os requisitos da EMA através da submissão dos dados de segurança não clínicos e clínicos necessários.
Freyr possibilitou uma aprovação USFDA sem interrupções no primeiro ciclo para uma empresa farmacêutica global.
Apoiou uma empresa farmacêutica na mitigação de riscos regulamentares para um biossimilar desenvolvido utilizando um sistema de expressão eucariótico, abordando preocupações com impurezas glicosiladas através de duas abordagens estratégicas para garantir a conformidade com os requisitos da US FDA.
Freyr alcançou 100% de Qualidade e Entrega Pontual para Mais de 1500 Artworks de Produtos Injetáveis para um Fabricante Farmacêutico sediado nos US Através da Solução de Atualização Rápida de Artwork.
O cliente, um fabricante farmacêutico com sede nos EUA, necessitava de atualizar mais de 1500 Artwork de produtos injetáveis dentro de um prazo rigoroso de dois meses, em meio a uma atualização do Adobe e outros desafios regulamentares. Recorreram à Freyr para um apoio abrangente. A Freyr superou meticulosamente os desafios técnicos e garantiu a conformidade, entregando atualizações de Artwork sem falhas e sem erros, dentro do prazo e com 100% de qualidade.
A Freyr Assegurou Qualidade, Conformidade e Eficiência para uma Empresa Farmacêutica Dinamarquesa Especializada em 35 Países Através de Suporte End-to-End para Operações de Artwork
Uma empresa farmacêutica dinamarquesa especializada necessitava de qualidade, conformidade e eficiência nas operações de Artwork em 35 países. Perante múltiplas submissões e a necessidade de apoio às operações de Artwork, recorreram à Freyr. A Freyr forneceu serviços End-to-End, garantiu 100% de qualidade e otimizou a execução do projeto. Este apoio abrangente satisfez as diversas necessidades do cliente, garantindo a conformidade regulamentar e a eficiência operacional.
Freyr estabeleceu uma parceria regulamentar estratégica, alcançando 100% de submissões dentro do prazo e 50% de poupança de custos com um modelo de pessoal híbrido escalável para uma empresa farmacêutica e de biotecnologia global de média dimensão japonesa.
Uma empresa japonesa de média dimensão, global, farmacêutica e de biotecnologia, que colaborava com a Freyr há mais de três anos, procurou a experiência da Freyr para um apoio abrangente à publicação de submissões nos US e no Canadá. A Freyr definiu, implementou e manteve as melhores práticas nos processos de publicação, garantindo 100% de submissões a tempo e alcançando mais de 50% de poupança de custos. Isto impulsionou significativamente a eficiência do processo e a conformidade da empresa.
As decisões em matéria de contratos públicos determinam o sucesso regulatório
Escolha um parceiro que partilhe a sua visão em matéria de controlo de custos, continuidade e integridade da conformidade.
Por que é que a Freyr é reconhecida como líder do setor?
A maior empresa global de soluções e serviços regulatórios no setor das ciências da vida
Apoiamos empresas globais de ciências da vida de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde ao Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a estratégia regulamentar, inteligência regulamentar, dossiês, submissões, etc., até à manutenção pós-aprovação/de produtos antigos, rotulagem, gestão Artwork e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua presença para outras áreas-chave, como a farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr possui escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Coreia do Sul, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, Colômbia, México, Chile, Peru, Brasil, Singapura, Austrália, Malásia, África do Sul, Tailândia, Hong Kong, Nigéria, Nova Zelândia, Sri Lanka, Polónia, China, Japão e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, na Índia.
Mais de 2100 clientes satisfeitos em todo o mundo
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Freyr Solutions Abraça o Espírito de Doação Durante a Semana da Alegria de Doar com a Iniciativa de RSC para as Crianças da Aadarana Trust
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Limpeza da Praia de Sopot: Um Passo Rumo à Sustentabilidade
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Freyr no REINO UNIDO Retribui: Um Dia de Construção Comunitária
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Doações de despensa no Reino Unido
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ISO 13485 : 2016
Fornecimento de Serviços de Consultoria Global Aplicáveis à Indústria de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In Vitro (IVD) para
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ISO 27001 : 2013
Os Serviços de Gestão de Segurança da Informação abrangem os Serviços de Software e Regulamentares dos seguintes departamentos
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ISO 9001 : 2015
O Sistema de Gestão da Qualidade abrange os seguintes departamentos