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Saudações de
Freyr Dinamarca
Durante muitos anos, a Dinamarca tem sido um local promissor, oferecendo um bom âmbito para investimentos em medicamentos e dispositivos médicos. Para obter acesso ao mercado, os fabricantes devem obter aprovações da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (DHMA), uma agência que supervisiona os registos e licenças em toda a região. Desde a posse de um representante autorizado em qualquer parte da região da UE, os participantes estrangeiros devem passar por muitos desafios processuais regulamentares complexos, e o insucesso em qualquer um deles pode afetar os esforços de conformidade.
A Freyr, como parceiro regulamentar global especializado, fornece consultoria em Assuntos Regulamentares em toda a Dinamarca, permitindo que os fabricantes estejam em conformidade para registos de produtos e autorizações de mercado atempadas na região. As capacidades regulamentares End-to-End da Freyr para a Dinamarca abrangem:
Setores que Servimos na Dinamarca
A Dinamarca é altamente considerada pelo seu próspero mercado farmacêutico. Todos os medicamentos a serem comercializados no país devem ser aprovados pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos antes da sua comercialização local. De acordo com a Diretiva 2001/83/EC, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo certos procedimentos:
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Apresentações regulamentares
- Folheto de Informação do Produto (PIL)
- Representação no país
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares