
Saudações da
Freyr UE!
Compreender e cumprir o panorama regulamentar da União Europeia (UE) para cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, e substâncias químicas exige um conhecimento aprofundado de normas complexas. As empresas devem aderir a rigorosos serviços regulamentares da União Europeia para obter a aprovação de mercado das Autoridades de Saúde (AS). A Freyr, como especialista regulamentar global, auxilia fabricantes, proprietários de marcas, distribuidores e entidades de marca própria na descodificação dos requisitos regulamentares locais, garantindo uma classificação abrangente dos produtos e gerindo os serviços e submissões regulamentares obrigatórios da União Europeia.
Com a consultoria End-to-End em Assuntos Regulamentares da Freyr, fabricantes, proprietários de marcas, distribuidores e entidades de marca própria podem obter registos e aprovações simplificados, garantindo a conformidade e uma entrada bem-sucedida no mercado. Quer se trate do regulamento de Cosméticos da UE, do regulamento de Suplementos Alimentares ou da conformidade de substâncias químicas na UE, a experiência regulamentar da Freyr ajuda as empresas a obter aprovações de forma eficiente e a manter a conformidade em todos os serviços regulamentares da União Europeia.
Setores que Servimos na União Europeia

A região europeia é considerada o segundo maior mercado, depois dos US, para dispositivos médicos. Ao mesmo tempo, a Europa tem uma conformidade regulamentar muito complexa e rigorosa. Desde a implementação do MDR, do Brexit ao Swixit, a Europa tem experimentado volatilidade em termos de regulamentação, especialmente para dispositivos médicos.

O processo de registo de cosméticos na UE é considerado por alguns como o mais desafiador, no que diz respeito aos mercados globais. Não esperamos que o domine quando nos contactar pela primeira vez; a nossa equipa dedicada irá guiá-lo passo a passo. Já o fizemos com clientes de todas as partes do mundo, pequenos e grandes, em todas as categorias de produtos cosméticos, como cuidados da pele, cuidados capilares, cuidados infantis, cuidados orais, cuidados das unhas, etc.

A União Europeia (UE) é um mercado próspero para suplementos alimentares, atraindo empresas do setor. No entanto, os regulamentos da UE para suplementos alimentares são implementados a nível nacional, seguindo a Diretiva 2002/46/CE. A simples classificação de um produto como suplemento alimentar, suplemento dietético, nutracêutico, Produto Natural para a Saúde (PNS), medicina complementar, alimento saudável ou suplemento de saúde noutros mercados é insuficiente para a classificação na UE. A conformidade com a utilização de substâncias, níveis máximos e substâncias proibidas é crucial. É essencial aderir à rotulagem alimentar adequada, publicidade e alegações de saúde para garantir a segurança, evitar sanções e prevenir a retirada e recolha de produtos.

Os produtos de limpeza e desinfetantes são designados/identificados e regulamentados de forma diferente entre países e regiões, tornando muito desafiador para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados.
Oferta de Serviços da Freyr
- Classificação de Produtos na UE
- Revisão de Fórmula UE/Avaliação de Ingredientes
- Avaliação de segurança de produtos acabados na UE
- Revisão de rotulagem e alegações da UE
- Requisitos de Material de Embalagem
- Compilação e Submissão de Dossiers
- Conformidade do Produto
- Notificação/Registo de Produto
- Apoio Regulamentar Específico por País da UE
- Representação Legal (LR) e Pessoa Responsável (RP) da UE
- Relatório de Informação Regulamentar da UE
- Acompanhamento Pós-notificação/Pós-comercialização
- Gestão de Alertas e Observações das Autoridades
- Comunicação com as Autoridades de Saúde
- Conformidade do Produto para Países do Espaço Económico Europeu Fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia)
- Preparar Ficheiros de Dados Técnicos (Especificações, MSDS, etc.) incluindo o Registo Químico na ECHA/Dossiês de Notificação
- Preparação e Submissão de submissões para Introduções e Renovações Relevantes
- Soluções de Sustentabilidade e Embalagem
- Serviço de Representante Único (RU) para o Registo REACH da UE
- Preparação de CPSR da UE
- Compilação de PIF da UE
- Notificação de Cosméticos EU CPNP
Vantagens da Freyr
- Consultoria regulamentar End-to-end
- Consultoria e Aconselhamento Regulamentar Específicos do Mercado
- Conformidade Harmonizada, Rotulagem Local e Apoio ao Mercado Local
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, e substâncias químicas
- Apoio a Atividades Regulamentares Específicas da Região
- Vasta Rede de Parceiros em Todo o Mundo
- Relação Sólida com Diversas Autoridades de Saúde
