Parceiro Regulamentar Estratégico para o Sucesso no Canadá

  • Apoio Regulamentar à Medida
  • Manutenção e Conformidade de Produtos
  • Equipas Regulamentares Flexíveis

Saudações de
Freyr Canadá

Para aceder ao mercado canadiano, os fabricantes estrangeiros são obrigados a obter autorizações da Health Canada. Embora não seja necessário um representante autorizado para obter registos e aprovações de mercado, o desafio reside nas complexidades processuais que um fabricante estrangeiro pode considerar difíceis de gerir.

A Freyr, como parceiro regulamentar global especializado, ajuda os fabricantes estrangeiros a decifrar os requisitos regulamentares locais e a classificação abrangente de produtos com base nos Regulamentos relevantes da Health Canada. Além disso, a Freyr assiste os fabricantes estrangeiros com submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. A Freyr é capaz de fornecer serviços regulamentares no Canadá para.

Indústrias que Servimos no Canadá

O Canadá é o segundo maior mercado farmacêutico na América do Norte. A Health Canada é o organismo regulamentar federal responsável por garantir o uso seguro e eficaz de medicamentos e produtos de saúde no Canadá. O regime regulamentar rigoroso de diferentes organismos para alimentos e veterinária, produtos farmacêuticos e medicamentos biológicos, torna desafiador para fabricantes estrangeiros entrar na região. Esses organismos regulamentares incluem:

O Canadá, com algumas das diretrizes mais rigorosas, possui um dos melhores sistemas regulamentares do mundo para dispositivos médicos. No Canadá, todos os Dispositivos Médicos são regulados pela Health Canada, Direção de Produtos de Saúde e Alimentos, Direção de Produtos Terapêuticos, Gabinete de Dispositivos Médicos. A Health Canada revê os Dispositivos Médicos para avaliar a sua segurança, eficácia e qualidade antes de serem autorizados para venda no Canadá, de acordo com o Regulamento Canadiano de Dispositivos Médicos SOR/98-282, implementado em 1998. A Freyr tem sido um parceiro ativo de empresas de dispositivos médicos para as ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Health Canada.

O mercado de cosméticos no Canadá está a prosperar, em grande parte devido ao aumento do consumo por adolescentes e jovens. No Canadá, os cosméticos são regulamentados pela Health Canada (HC) ao abrigo da Lei dos Alimentos e Medicamentos e da Lei de Regulamentação de Cosméticos. Os produtos são classificados com base na sua representação, composição, uso proposto ou nível de ação. Assim, identificar os critérios de uso corretos é crucial para a classificação. Deve também ser notado que loções protetoras solares, pastas de dentes, champôs anticaspa e antitranspirantes, que exibem efeitos terapêuticos, são considerados medicamentos pela HC. Sendo um mercado bem explorado e estabelecido, entrar no mercado de cosméticos do Canadá apresenta desafios não só em termos de concorrência, mas também devido às suas regulamentações avançadas.

O Canadá apresenta um crescimento e uma procura constantes por Produtos Naturais para a Saúde (NHP). Todos os NHP vendidos no Canadá estão sujeitos aos Regulamentos NHP, que entraram em vigor a 1 de janeiro de 2004. No Canadá, os NHP e os alimentos são regulamentados ao abrigo da Lei de Alimentos e Medicamentos (FDA) e dos seus regulamentos associados. A Health Canada (HC) é responsável por estabelecer e aplicar políticas, regulamentos e normas relacionadas com a saúde, segurança e qualidade nutricional dos alimentos no Canadá. Apesar da procura constante, os fabricantes podem enfrentar dificuldades em fornecer uma formulação aceitável dentro da lista de ingredientes aprovados para obter a entrada no mercado canadiano.

Oferta de Serviços da Freyr

  • Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
  • Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
  • Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
  • Vias de registo e serviços de gestão de licenças
  • Submissões e aprovações regulamentares
  • Rotulagem Regulamentar
  • Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Vantagens da Freyr

  • Base de conhecimento regulamentar local estratégica e aprofundada — com a Health Canada e a PAAB
  • Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
  • Abordagem proactiva e colaborativa
  • Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
  • Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares

A Nossa Localização no Canadá

2300 Yonge Street,
Suite 1600, Toronto,
ON M4P 1E4, Canadá