Avaliação de Perigos para a Saúde

Visão geral da Avaliação de Risco para a Saúde

O formulário de avaliação de risco para a saúde é crucial para aceder aos riscos potenciais associados aos dispositivos médicos. Ajuda os organismos reguladores e os fabricantes a determinar a gravidade dos riscos e a tomar as medidas corretivas adequadas para os resolver.

Os principais componentes para preencher um formulário HHE são -

  1. Avaliação de Risco – Identifica potenciais riscos para a saúde ligados a produtos defeituosos ou com mau funcionamento
  2. Conformidade Regulamentar – Garante a adesão a normas como FDA, EU MDR
  3. Gestão de Recolhas – Apoia a tomada de decisões em recolhas de produtos, avaliando o impacto na saúde pública.

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Perguntas Frequentes (FAQs)

Estamos aqui para lhe fornecer as informações de que necessita de forma rápida e eficiente.

1. O que é uma Avaliação de Riscos para a Saúde (HHE) no contexto da segurança dos dispositivos médicos?

Uma Avaliação de Risco para a Saúde (HHE) é uma avaliação de risco estruturada utilizada para determinar a gravidade, a probabilidade e o impacto de uma avaria ou defeito de um dispositivo na saúde do doente. Faz parte da gestão de recolhas de produtos, orientando a necessidade de ações corretivas, retiradas do mercado ou notificações, em conformidade com a regulamentação global relativa aos dispositivos médicos.

2. Por que razão o HHE é importante para a vigilância pós-comercialização (PMS)?

Um HHE apoia a vigilância pós-comercialização (PMS) através da análise de dados relativos a reclamações e incidentes, com o objetivo de identificar riscos para a saúde. Ajuda a determinar se são necessárias ações corretivas de segurança no terreno (FSCA), recolhas de dispositivos ou correções. Esta avaliação estruturada garante um acompanhamento contínuo e o cumprimento da regulamentação ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo após a sua comercialização.

3. Que dados são necessários para realizar uma avaliação de riscos para a saúde?

Os principais dados incluem informações de identificação única do dispositivo (UDI), relatórios de reclamações, registos de fabrico e manutenção, resultados clínicos, análises de modos de falha e dados de tendências. Estes parâmetros permitem uma avaliação objetiva da frequência, gravidade e potencial dano da questão, constituindo a base para uma avaliação de risco cientificamente fundamentada e para a comunicação de informações às autoridades reguladoras.

4. De que forma uma avaliação dos riscos para a saúde orienta a classificação de recolhas de produtos e a gestão de riscos?

Um HHE classifica os problemas relacionados com dispositivos em recalls de Classe I, II ou III, com base na gravidade e na probabilidade de danos. Este sistema apoia a tomada de decisões relativas a ações corretivas ou preventivas, garantindo a conformidade com normas como a 21 CFR Parte 806, a ISO 14971 e EU MDR , para uma gestão de riscos global consistente.

5. Quais são as normas e regulamentos internacionais que regem as avaliações de riscos para a saúde?

Os dispositivos médicos são regidos por normas e regulamentos internacionais, incluindo a ISO 14971 para a gestão de riscos, ISO 13485 para sistemas de qualidade, EU MDR e FDA sobre correções, retiradas e recolhas. Estas estruturas garantem a avaliação, documentação e comunicação estruturadas dos riscos para a saúde relacionados com os dispositivos em todo o mundo.

6. Qual é a diferença entre uma HHE e uma Avaliação de Riscos para a Saúde (HRA)?

Uma Avaliação de Incidentes com Dispositivos Médicos (HHE) analisa incidentes reais com dispositivos — de natureza reativa —, enquanto uma Avaliação de Riscos para a Saúde (HRA) antecipa potenciais riscos antes do lançamento no mercado. Em conjunto, formam uma abordagem abrangente à gestão de riscos de dispositivos médicos, garantindo que tanto as medidas preventivas como as corretivas ao longo do ciclo de vida do produto sejam cientificamente justificadas.

7. De que forma a análise de tendências melhora o processo de HHE?

A análise de tendências identifica reclamações ou falhas recorrentes através da avaliação de dados agregados pós-comercialização. O reconhecimento desses padrões melhora a precisão na estimativa da probabilidade de danos e ajuda a definir limites para a tomada de medidas atempadas. Esta avaliação proativa reforça o controlo global do risco e ajuda a prevenir problemas generalizados de desempenho dos dispositivos.

8. Como se calculam a gravidade e a probabilidade numa matriz de risco HHE?

A gravidade mede o nível de danos que uma falha num dispositivo pode causar — desde lesões ligeiras até à morte —, enquanto a probabilidade estima a frequência com que tal pode ocorrer. A combinação destes indicadores numa matriz de risco determina a classificação geral do risco, orientando a necessidade de recalls, correções ou ações preventivas.

9. Como é que a HHE é integrada no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma empresa?

Os resultados da HHE são integrados no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ao abrigo da ISO 13485:2016 e FDA 21 CFR 820 . A integração garante que os registos de risco, as ações CAPA e os controlos de conceção sejam atualizados, promovendo a melhoria contínua e mantendo a conformidade ao longo do ciclo de vida pós-comercialização do dispositivo.

10. Qual é o prazo para realizar uma avaliação de riscos para a saúde após a deteção de uma anomalia?

A avaliação de riscos para a saúde deve ser iniciada assim que for detetada uma avaria ou um incidente adverso. Normalmente, as avaliações são concluídas no prazo de cinco a dez dias úteis, a fim de cumprir os prazos de notificação previstos na regulamentação, apoiar a realização atempada de recolhas ou correções e reduzir os riscos potenciais para a segurança dos doentes.