,Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância - Visão Geral
Todas as fases do ciclo de vida de um produto — desde o desenvolvimento até à vigilância pós-comercialização — são regidas por quadros regulamentares em rápida evolução. Acompanhar estas normas globais em constante evolução, especialmente no domínio da farmacovigilância, pode revelar-se um desafio devido à diversidade de processos, às variações regionais e às barreiras linguísticas.
A Inteligência Regulatória da Freyr na área da farmacovigilância colmata esta lacuna, proporcionando às organizações monitorização, análise e interpretação em tempo real da evolução da regulamentação em matéria de farmacovigilância. Os nossos serviços especializados de inteligência regulatória na área da farmacovigilância ajudam a garantir end-to-end , identificando requisitos novos e revistos em mais de 150 mercados.
A Freyr integra também a «Safety Regulatory Intelligence» na sua estrutura, permitindo que as equipas respondam de forma proativa às atualizações regulamentares relacionadas com a comunicação de segurança, a gestão de sinais e os requisitos locais do QPPV — garantindo assim o alinhamento tanto a nível global como local nas operações de conformidade.
Abordagem Abrangente à Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância
A abordagem da Freyr combina automação, análise de dados e interpretação especializada para criar uma plataforma centralizada de inteligência fotovoltaica e monitorização global contínua.
- A Freya, a consultora regulatória baseada em IA da Freyr, fornece informações globais e atualizações sobre segurança provenientes de mais de 200 agências reguladoras.
- Um ecossistema holístico de vigilância regulatória garante uma supervisão completa da inteligência regulatória em matéria de segurança, ajudando as organizações a detetar e avaliar as obrigações de segurança em constante evolução, os novos requisitos de comunicação de informações e as atualizações impostas pelas autoridades.
- Os serviços de Inteligência Regulatória da Freyr recolhem e arquivam informações cruciais, incluindo relatórios sobre medidas adotadas no estrangeiro, resultados de inspeções e comunicações das autoridades, ajudando os clientes a manter a documentação relativa à preparação e conformidade.
- Informações personalizadas a nível nacional facilitam o cumprimento dos requisitos específicos de cada região, incluindo as obrigações relativas à nomeação e monitorização do QPPV local.
Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância
cloud-based inteligente e cloud-based da Freyr simplifica a forma como as organizações interpretam, gerem e aplicam a regulamentação em matéria de energia fotovoltaica a nível global.
- Cobertura regulamentar abrangente: monitorização global de mais de 500 autoridades de saúde, mais de 100 categorias de produtos e mais de 50 associações comerciais.
- Inteligência fotovoltaica integrada: Permite comparações entre países em temas como gestão de ICSR, relatórios periódicos e planos de gestão de riscos.
- Vigilância centrada na segurança: Recorre a informações regulamentares sobre segurança para identificar novos procedimentos de notificação de segurança, alterações na notificação de eventos adversos e requisitos de inspeção de farmacovigilância.
- Conhecimento especializado local: Permite a gestão dos requisitos locais relativos ao Responsável pela Segurança dos Medicamentos (QPPV) e facilita atualizações em tempo real por parte das entidades reguladoras regionais.
- Melhoria contínua: Envia boletins informativos e relatórios periódicos, incluindo atualizações sobre os relatórios de medidas tomadas no estrangeiro, para ajudar as organizações a manter a vigilância e a consciência estratégica.
- Acesso em tempo real a informações regulatórias na área da farmacovigilância para mais de 150 mercados globais.
- Serviços abrangentes de inteligência regulatória que simplificam a conformidade e melhoram a preparação para o cumprimento da regulamentação.
- Informação regulamentar integrada em matéria de segurança, garantindo o cumprimento proativo das normas de segurança e a mitigação de riscos.
- Estratégias fotovoltaicas reforçadas através da monitorização contínua da PV Intelligence e da análise de tendências de mercado.
- Monitorização simplificada da legislação local para garantir a conformidade específica de cada região.
- Informações baseadas em dados extraídas dos Relatórios de Medidas Tomadas no Estrangeiro, que apoiam uma tomada de decisões mais rápida e em conformidade com as normas.
- Relatórios e boletins informativos personalizados para formação em tempo real e gestão da mudança
