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Saudações da
Freyr Espanha
Com perspetivas económicas positivas que tornam o cenário espanhol favorável a investimentos, a Espanha é uma boa aposta para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. Para entrar na região, os fabricantes devem obter aprovações da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde, uma autoridade que supervisiona os registos, licenças e farmacovigilância em toda a região. Com o sistema regulamentar espanhol bastante específico quanto aos requisitos regulamentares, os fabricantes estrangeiros devem estar preparados para a conformidade antes de obterem autorizações e aprovações de mercado bem-sucedidas e atempadas.
A Freyr, como parceiro regulamentar global especializado, fornece consultoria em Assuntos Regulamentares em Espanha, permitindo que os fabricantes estejam em conformidade para registos de produtos e autorizações de mercado atempadas. As capacidades regulamentares End-to-End da Freyr para Espanha abrangem:
Indústrias que Servimos em Espanha
O mercado farmacêutico espanhol, apesar do seu modesto início, prevê uma procura consistente por medicamentos. Qualquer medicamento ou produto biológico a ser comercializado em Espanha deve ser aprovado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo certos procedimentos:
Espanha é um mercado significativo para suplementos alimentares na UE, atraindo empresas do setor. Os regulamentos nacionais, regidos pelo Real Decreto Espanhol n.º 1487/2009, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou em Espanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. Garantir a exatidão da rotulagem alimentar, da publicidade e da verificação das alegações de saúde é necessário para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Apresentações regulamentares
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares