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Saudações de
Freyr US
Os Estados Unidos destacam-se como um polo industrial para o setor das Ciências da Vida. Com inovação e crescimento contínuos, o país apresenta um potencial significativo para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. Como um mercado regulamentado bem estabelecido, os US obrigam os fabricantes a cumprir as diretrizes rigorosas da Food and Drug Administration dos US (FDA dos US) para uma entrada no mercado em conformidade. No entanto, dada a dinâmica paisagem regulamentar do país no que diz respeito aos procedimentos de registo, avanços tecnológicos e às melhores práticas de GxP, manter o ritmo com as atualizações contínuas e os procedimentos em conformidade pode ser um desafio para os fabricantes estrangeiros.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, e com comprovada experiência em Assuntos Regulamentares nos US, a Freyr ajuda os fabricantes a navegar pelos procedimentos regulamentares em constante evolução e rigorosos. Os serviços regulamentares da Freyr nos Estados Unidos abrangem as seguintes categorias de produtos, tais como:
Setores que Servimos nos EUA
O mercado farmacêutico nos Estados Unidos da América (EUA) é considerado o melhor devido ao seu quadro regulamentar estabelecido. A US Food and Drug Administration (US FDA) regulamenta o fabrico, importação, distribuição e comercialização de produtos farmacêuticos no país. O termo “farma” nos EUA abrange inúmeros produtos e cada um deles possui uma abordagem diferente para obter a autorização de introdução no mercado. Os produtos farmacêuticos no país devem ser registados junto da FDA através de uma submissão de Novo Medicamento (NDA) para um Medicamento Novo em Investigação (IND), uma submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDA) para um medicamento genérico, e através de uma submissão de Licença para Produtos Biológicos (BLA) para um novo produto biológico.
Os Estados Unidos da América (EUA) são conhecidos por serem um mercado altamente regulamentado para Dispositivos Médicos, com percursos e requisitos de registo bem definidos. Os regulamentos iniciais para dispositivos médicos nos US datam de 1976 e evoluíram ao longo do tempo. São regulamentados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) sob a Food and Drug Administration (FDA). A Freyr ajudou vários fabricantes de dispositivos a cumprir o processo de registo de dispositivos médicos da US FDA.
A Freyr, com uma equipa de especialistas regulamentares qualificados, fornece serviços regulamentares de cosméticos nos EUA, tais como Classificação de Produtos, Revisão de Alegações Cosméticas da FDA e Revisão de Rótulos Cosméticos de acordo com os Requisitos de Rotulagem Cosmética da FDA, que são cruciais para o estabelecimento de cosméticos nos EUA. Com sede nos EUA, a Freyr auxilia os fabricantes com um acesso rápido ao mercado com base no tipo de produto. A Freyr ajuda a alinhar com a Lei FD&C e MoCRA e estende o apoio à Vigilância Pós-Comercialização para um rastreio e notificação de eventos adversos eficazes em termos de custos.
Os US são um mercado baseado na conformidade para alimentos e suplementos alimentares. Os produtos são regulados pelo Federal Register e pelo Code of Federal Regulations (CFR), Título vinte e um (21). É a autoridade legal da US Food and Drug Administration (USFDA). Alimentos e suplementos alimentares não exigem aprovação pré-comercialização, mas a USFDA tem uma política Regulamentar rigorosa para avaliar estes produtos através da monitorização de eventos adversos e investigação. Os fabricantes de produtos e ingredientes inovadores são obrigados a submeter uma notificação pré-comercialização à USFDA através da notificação Generally Recognised as Safe (GRAS) e da New Dietary Ingredient Notification (NDIN).
O manuseamento de produtos químicos para minimizar o risco para os seres humanos e o ambiente é um desafio. Muitos países, incluindo os EUA, incorporam processos regulamentares complexos para garantir avaliações adequadas dos potenciais perigos dos produtos químicos para os seres humanos e o ambiente durante a produção, processamento e distribuição. Nestes cenários, os fabricantes devem considerar os quadros do GHS e informações sobre várias abordagens específicas de cada país para a gestão do risco de produtos químicos.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de Registo e Gestão de Licenças
- Manutenção do Ciclo de Vida: Variações, Renovações, Notificações
- Publicação e Submissões Regulamentares
- Gestão de Rotulagem Regulatória e Artwork de Embalagens
- Redação Médica e Científica
- Auditoria de Conformidade e Validação
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Forte presença regional
- Abordagem proativa e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
