,Serviços de Rotulagem de Dispositivos Médicos – Visão Geral
Os serviços de rotulagem de dispositivos médicos e os requisitos de rotulagem de Identificação Única de Dispositivo (UDI) constituem uma parte crítica de qualquer dispositivo. Fornecem informações ao consumidor em formato textual ou gráfico na embalagem, com o objetivo de aumentar a segurança e as instruções de utilização para os consumidores.
Os serviços de rotulagem de dispositivos médicos e os requisitos de rotulagem UDI constituem uma parte crítica de qualquer dispositivo. Fornecem ao consumidor informações em formato textual ou gráfico na embalagem, com o objetivo de aumentar a segurança e as instruções de utilização para os consumidores.
Globalmente, a rotulagem incorreta e a identificação errada aumentaram a taxa de recolha de dispositivos médicos em 15%. De acordo com o consenso mais recente, os dispositivos com aprovação 510k representam 71% das recolhas de alto risco. Isto indica um panorama alarmante dos problemas de qualidade da indústria e uma ameaça potencial para a saúde pública. O aumento das recolhas leva a sérios danos reputacionais e financeiros a longo prazo. Entre 2017 e 2019, 5,9% das recolhas de dispositivos foram atribuídas a rotulagem incorreta. Quase 4.500 dispositivos são retirados do mercado anualmente pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA dos US).
Os especialistas em dispositivos médicos da Freyr estão incessantemente empenhados em fornecer serviços End-to-End de rotulagem de dispositivos médicos ao longo do ciclo de vida de um dispositivo. Analisamos, revemos, monitorizamos, atualizamos e mantemos os requisitos de rotulagem UDI e os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos para fabricantes de dispositivos, e fornecemos serviços e soluções de rotulagem de dispositivos médicos desde a conceptualização do dispositivo até à publicação final do Artwork.
Serviços de Rotulagem de Dispositivos Médicos
- Estratégia global de rotulagem de dispositivos médicos.
- Estratégia de conteúdo da rotulagem.
- Criação, remediação e manutenção de todos os componentes da rotulagem ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
- Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
- Preparação e manutenção de informações de segurança de referência e guias para pacientes em vários idiomas.
- Análise de lacunas para rótulos prematuros e atualização de rótulos existentes de acordo com as exigências regulamentares do país.
- Alinhado com as mais recentes diretrizes regulamentares 21 CFR 801 e EU MDR.
- Alinhado com a conformidade de rotulagem do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
- Personalização de dados desde rótulos primários a secundários.
- Rotulagem IFU em vários idiomas.
- Disponibilização de rotulagem eletrónica (eIFU).
- Garantir a conformidade com o UDI, que inclui a disponibilização dos requisitos de rotulagem UDI.
- Utilização de símbolos internacionalmente reconhecidos.
Garantir a sua conformidade End-to-End na rotulagem:
- Como especialistas, temos o maior cuidado em selecionar os melhores serviços para os nossos clientes no que diz respeito aos requisitos de rotulagem MDR.
- Os nossos especialistas fornecem rótulos únicos, personalizados e ecológicos para os seus requisitos de rotulagem de dispositivos médicos:
- A nossa abordagem excecional e prazos de entrega curtos permitem aos nossos clientes ter a flexibilidade necessária.
- Reconhecemos e agimos com base nos requisitos de rotulagem de dispositivos médicos globais em constante evolução e na conformidade da rotulagem de dispositivos médicos, reduzindo ainda mais as recolhas e os custos.
- Garantimos a privacidade, segurança e auditabilidade dos seus dados durante a embalagem e rotulagem de dispositivos médicos.
- Unificamos todos os dados.
