Parceiro Estratégico de Regulamentação para o Sucesso na Bulgária

  • Apoio Regulamentar à Medida
  • Manutenção e Conformidade de Produtos
  • Equipas Regulamentares Flexíveis

Saudações de
Freyr Bulgária

Com as recentes reformas no sistema de saúde, a Bulgária apresenta-se como uma boa aposta para investimentos em medicamentos e dispositivos médicos. Para obter acesso ao mercado, os fabricantes devem obter autorizações da Agência Búlgara de Medicamentos, sob a supervisão do Ministério da Saúde da Bulgária. É necessário um representante autorizado de qualquer parte da região da EU para entrar na região e, sem uma base de conhecimento regulamentar búlgara atualizada, navegar pelos complexos procedimentos regulamentares pode ser uma tarefa difícil para os novos participantes no mercado.

A Freyr, como parceiro regulamentar global especializado, fornece consultoria em Assuntos Regulamentares em toda a Bulgária, permitindo que os fabricantes estejam em conformidade para registos de produtos e autorizações de mercado atempadas. As capacidades End-to-End da Freyr para a Bulgária abrangem:

  • Dispositivos Médicos
  • Produtos Farmacêuticos - Genéricos
  • Cosméticos

Oferta de Serviços da Freyr

  • Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
  • Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
  • Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
  • Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
  • Vias de registo e serviços de gestão de licenças
  • Suporte operacional End-to-End
  • Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
  • Apresentações regulamentares
  • Farmacovigilância
  • Registos MRP, DCP
  • QPPV
  • Representação no país 

Vantagens da Freyr

  • Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
  • Abordagem proactiva e colaborativa
  • Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
  • Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares

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